Informácie O Použití Pre Lekára - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Aplikačný systém Endurant je sterilizovaný pomocou žiarenia elektrónového lúča, dodáva sa sterilný a je
určený iba na jednorazové použitie.
•
Opakovane nepoužívajte a nesterilizujte.
•
Nepoužívajte zariadenia, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
8.2. Obsah
•
Jeden (1) systém stentgraftu Endurant
•
Jeden (1) návod na použitie
8.3. Skladovanie
Skladujte pri izbovej teplote na tmavom a suchom mieste.
9. Informácie o použití pre lekára
9.1. Program na školenie lekárov
VAROVANIE: Systém stentgraftu Endurant môžu používať iba lekári a tímy vyškolené v oblasti
vaskulárnych intervenčných postupov a v oblasti používania tohto zariadenia.
Odporúčané znalosti a zručnosti pre lekárov používajúcich systém stentgraftu Endurant sú uvedené
nižšie:
Výber pacientov:
•
znalosť prirodzenej histórie abdominálnych aortálnych aneuryziem (AAA) a komorbidít
súvisiacich s revíziou AAA,
•
znalosť interpretácie rádiografických obrazov, výberu zariadenia a správnej veľkosti.
Multidisciplinárny tím majúci kombinované procedurálne skúsenosti s nasledujúcimi oblasťami:
•
femorálne obmedzenie, arteriálny bypass, arteriotómia a revízia,
•
techniky perkutánneho prístupu a uzatvorenia,
•
neselektívne a selektívne postupy vodiaceho drôtu a katétra,
•
interpretácia skiaskopických a angiografických obrazov,
•
embolizácia,
•
angioplastika,
•
umiestňovanie endovaskulárneho stentu,
•
postupy zachytávania,
•
vhodné používanie rádiografického kontrastného materiálu,
•
postupy zamerané na minimalizáciu radiačnej expozície,
•
skúsenosti v oblasti požadovaných modalít kontroly pacienta.
9.2. Kontrola pred použitím
Skontrolujte zariadenie a balenie z hľadiska prípadného poškodenia alebo porúch. Zariadenie
nepoužívajte, ak uplynul dátum najneskoršej spotreby. Ak je zariadenie poškodené alebo bola narušená
celistvosť sterilizačnej bariéry, tento produkt nepoužívajte a obráťte sa na zástupcu divízie Medtronic
Vascular, od ktorého získate informácie o možnosti vrátenia zariadenia.
9.3. Požadované materiály (netvoria súčasť balenia systému stentgraftu)
V čase chirurgického zákroku majte pripravené nasledujúce položky:
•
Ďalšie systémy stentgraftu Endurant (súčasti rozdvojené, kontralaterálnej vetvy, aortálneho
predĺženia, abdominálnej tubulárnej súčasti, iliakálneho predĺženia a aortálne predlžovacie
súčasti) s rôznymi dĺžkami a priemermi s cieľom prispôsobiť implantát tak, aby vyhovoval
anatómii jednotlivého pacienta.
•
Skiaskop s možnosťou digitálnej angiografie (rameno C alebo fixná jednotka). Skiaskopické
zobrazovanie a možnosť záznamu a vyvolania všetkých obrazov.
•
Roztriedené vodiace drôty príslušnej dĺžky. Okrem vodiacich drôtov používaných na prístup do
cievy sa musia použiť vodiace drôty s priemerom 0,89 mm (0,035 palca) alebo ekvivalentné
s cieľom zabezpečiť maximálnu podporu aplikačného systému Endurant pri zavádzaní do
aortálnej vaskulatúry.
•
Heparinizovaný fyziologický roztok.
9.4. Odporúčané materiály (netvoria súčasť balenia systému stentgraftu)
V čase chirurgického zákroku majte pripravené nasledovné:
•
zavádzacie puzdrá vhodnej veľkosti poskytujúce adekvátny konduit pre používaný aplikačný
systém Endurant,
•
sterilné zavádzacie puzdrá slúžiace na zavedenie do femorálnych artérií počas mapovania cesty
alebo ďalšieho diagnostického zobrazovania,
•
automatický injektor pre prípad angiografických kontrastných štúdií,
•
vytriedené balónové katétre slúžiace na prípadnú dilatáciu krvných ciev pred zavedením
aplikačného systému Endurant,
•
kompatibilné balónové katétre slúžiace na expanziu stentgraftu po implantácii,
•
zavádzacie puzdro vhodné pre kompatibilný balón,
•
röntgenkontrastné médium,
•
sterilné silikónové mazivo (lubrikant) alebo sterilný minerálny olej,
•
intervenčné nástroje na zachytávanie,
•
zakrivený vodiaci drôt.
9.5. Informácie o magnetickej rezonancii (MR)
Neklinické testovanie dokázalo, že používanie stentgraftu Endurant je v prostredí MR podmienene
bezpečné. Možno ho bezpečne skenovať v systémoch magnetickej rezonancie (MR) s hodnotou 1,5 Tesla
a 3,0 Tesla za nasledujúcich podmienok.
9.5.1. Systém MR; 1,5 Tesla
•
Statické magnetické pole s hodnotou 1,5 Tesla
•
Pole priestorového gradientu 1000 Gaussov/cm
•
Maximálna celotelová priemerná špecifická absorpčná rýchlosť (SAR – specific absorption rate)
s hodnotou 4 W/kg po dobu 15 minút snímania (alebo maximálna hodnota SAR povolená
systémom MR – podľa toho, ktorá hodnota je nižšia).
V rámci neklinického testovania vytvoril stentgraft Endurant nárast teploty o menej než 0,30 °C po
normalizácii na lokálnu špecifickú absorpčnú rýchlosť (SAR) po dobu 15 minút snímania MR v 64 MHz
celotelovej prenosovej cievke, čo zodpovedá statickému poľu s hodnotou 1,5 Tesla.
9.5.2. Systém MR; 3,0 Tesla
•
Statické magnetické pole s hodnotou 3,0 Tesla
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
slovenčina 313