Laitteen Kuvaus - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Stenttisiirrejärjestelmä
1. Laitteen kuvaus ................................................................................... 114
2. Käyttöaiheet ........................................................................................ 117
3. Vasta-aiheet ........................................................................................ 117
4. Vaarat ja varotoimet ............................................................................ 117
5. Haittavaikutukset ................................................................................. 118
6. Potilasvalinta ja hoito .......................................................................... 119
7. Potilaan ohjaukseen liittyviä tietoja ..................................................... 119
8. Toimitustapa ........................................................................................ 120
9. Kliiniseen käyttöön liittyviä tietoja ........................................................ 120
TÄRKEÄÄ!
•
Älä käytä Endurant-stenttisiirrejärjestelmää, ennen kuin olet lukenut ja ymmärtänyt
täysin näiden ohjeiden sisältämät tiedot.
•
Tarkasta huolellisesti kaikki tuotepakkaukset vaurioiden ja vikojen varalta ennen käyttöä.
Älä käytä tuotetta, jos siinä on havaittavissa vaurioita tai steriilin eristeen rikkoutuminen.
•
Nämä laitteet toimitetaan STERIILEINÄ vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käytön
jälkeen asetinkatetrit sairaalan, hallinnon ja/tai virallisen käytännön mukaisesti. Älä
steriloi niitä uudelleen.

1. Laitteen kuvaus

Endurant-stenttisiirrejärjestelmä on tarkoitettu infrarenaalisen vatsa-aortan tai vatsa-aortan ja
lonkkavaltimon aneurysmojen endovaskulaariseen hoitoon. Aneurysmaan sijoitettu Endurant-stenttisiirre
tarjoaa pysyvän, vaihtoehtoisen kanavan potilaan suoniston verenkierrossa poistamalla aneurysmasäkin
verenkierrosta ja -paineesta.
Endurant-stenttisiirrejärjestelmä koostuu kahdesta pääosasta: Endurant-stenttisiirteestä ja Endurant-
sisäänviejäjärjestelmästä. Endurant-stenttisiirre on yhdestä tai useammasta lääkärien valitsemasta
modulaarisesta Endurant-stenttisiirteestä koostuva lopullinen in situ -kokoonpano. Joissakin
stenttisiirteissä on proksimaalinen jousi kiinnikkeillä. Endurant-sisäänviejäjärjestelmä asettaa Endurant-
stenttisiirteen paikoilleen. Sisäänviejäjärjestelmä pitää siirteen puristuksessa ja paikallaan, kun sitä
viedään aneurysmaan ohjainvaijeria pitkin. Sijoittamisen aikana stenttisiirteen osat, mukaan lukien
proksimaaliset jouset, laajenevat itsestään nitinolistenttien ylielastisten ominaisuuksien takia.
Sijoittamisen yhteydessä Endurant-stenttisiirteen proksimaalinen ja distaalinen pää mukautuvat
proksimaaliselle ja distaaliselle seinämäalueelle stenttien radialisvoiman ansiosta.
1.1. Stenttisiirreosat
Yksittäinen Endurant-stenttisiirre (kuva 1) kootaan valitsemalla useista modulaarisista stenttisiirreosista;
yhdessä kokoonpanossa on kaksihaarainen modulaarinen laite, joka muodostuu kahdesta pääosasta:
lonkkavaltimon kaksihaarainen bifurkaatio-osa ja kontralateraalinen lahje (−osa). Lisäosia, joita voidaan
käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ovat mm. proksimaaliset jatko-osat, pitkät jatko-osat,
lonkkavaltimoiden jatko-osat ja aortan-uni-iliacan (AUI) stenttisiirteet. Kun kaksihaarainen siirreosa on
sijoitettu, jokainen seuraava osa viedään erikseen suonistoon ja yhdistetään in vivo osiin, jotka ovat jo
in situ.
Kaikki siirreosat koostuvat metallistenteistä, jotka on ommeltu kiinni kankaaseen. Proksimaaliset jouset,
joiden kruunuissa on kiinnikkeet, on muodostettu leikkaamalla nitinoliputkea laserilla. Kaksihaaraiset
runko-osat koostuvat tiiviste-, tuki-, muoto- ja lonkkaosajousista. Proksimaalipään paljas nitinolirengas on
puristusholkin sisällä. Proksimaaliset jouset ommellaan monifilamenttipolyesteri (PET) -siirrekankaaseen
käyttämällä ultrasuurimolekyylistä polyeteeniommelta (UHMWPE). Nitinolijouset ommellaan
siirrekankaaseen polyesteriompeleella.
Stenttisiirteen jokaiseen osaan ommellaan röntgenpositiivisia merkkejä helpottamaan jokaisen osan
näkemistä ja tarkkaa sijoittamista. Röntgenpositiiviset merkit sijaitsevat kunkin stenttisiirteen
kudosmateriaalin proksimaalisessa ja distaalisessa päässä, haaran kohdalla ja kaksihaaraisen
stenttisiirteen kontralateraalisen haaran distaalipäässä siirteiden sijainnin näkemisen helpottamiseksi.
Nitinolistentit näkyvät myös fluoroskopiassa.
1
1 1
2
1
1 1
2
1
1
1
1
Kuva 1. Endurant-stenttisiirrekokoonpanot (kaksihaarainen, kontralateraalinen osa,
proksimaalinen jatko-osa, lonkkavaltimoiden jatko-osa ja AUI)
1. Röntgenpositiivinen merkki
2. e-merkki
3. Röntgenpositiivinen tahdistusmerkki
4. Röntgenpositiivinen päällekkäisyysmerkki
5. Proksimaalinen jatko-osa / pitkä jatko-osa
HUOMAUTUS: Graafinen esitys ei ole mittakaavassa.
114 Suomi
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Käyttöohjeet
SISÄLLYSLUETTELO
5
1 1
1
6
1 1
2
3
4
8
1
1
7
6. Kaksihaarainen
7. Lonkkavaltimon jatko-osa
8. Kontralateraalinen osa
9. AUI
9
1 1