Rådgivande Information; Innehåll - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Med suprarenala eller thorako-abdominella aneurysmer
•
Som lider av sjuklig fetma
•
Gravida eller ammande
•
Under 18 års ålder
•
Med en förväntad livslängd på mindre än ett år
7. Rådgivande information
Läkaren ska gå igenom följande risker och fördelar i samband med rådgivning till patienten om denna
endovaskulära enhet och procedur:
•
Risker och fördelar som hänför sig till öppen kirurgisk reparation.
•
Risker och fördelar som hänför sig till endovaskulär reparation.
•
Skillnader mellan endovaskulär reparation och kirurgisk reparation.
•
Möjlighet att efterföljande endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation av aneurysmet behövs.
•
Långsiktig säkerhet och effektivitet för endovaskulär reparation har inte fastställts.
•
Läkaren ska informera alla patienter om att denna behandlingsmodalitet kräver långvarig,
regelbunden uppföljning för bedömning av patientens hälsostatus och stentgraftets funktion.
•
Patienter med specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, förstorade aneurysmer) ska övervakas
noga.
Medtronic Vascular rekommenderar att läkaren (i skriftlig form) informerar patienten om alla risker som
förknippas med behandling med Endurant stentgraftsystem. Närmare uppgifter om risker som förekommer
efter implantation av enheten finns i patientinformationen. Följ det EVAR-protokoll som krävs från varje
behandlande institution.
8. Innehåll
Komponenterna i Endurant stentgraftsystem kan erhållas i de storlekar som anges i Tabell 2 till Tabell 6.
Tabell 2. Storleksschema - förgrenad stentgraftkomponent
YD (Fr.) Proximal x distal diameter
(mm x mm)
20
18
Tabell 3. Storleksschema - aorto-uni-iliakal stentgraftkomponent
YD (Fr.) Proximal x distal diameter
(mm x mm)
20
18
Tabell 4. Storleksschema – aortaförlängnings- och abdominella tubkomponenter
YD (Fr.) Proximal x distal diameter
(mm x mm)
20
18
Tabell 5. Storleksschema – kontralateral benkomponent
YD (Fr.) Proximal x distal diameter
(mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tabell 6. Storleksschema – iliakal förlängningskomponent
YD (Fr.) Proximal x distal diameter
(mm x mm)
18
16
14
8.1. Sterilitet
Varje Endurant stentgraftkomponent (förgrenad, kontralateralt ben, aortaförlängning, abdominell tub,
ilikaförlängning och AUI) är individuellt inneslutet i ett Endurant levereringssystem. Endurant
levereringssystem är steriliserat med elektronstrålning och levereras sterilt, endast avsett för
engångsbruk.
•
Får inte återanvändas eller omsteriliseras.
•
Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
8.2. Innehållsförteckning
•
Ett (1) Endurant stentgraftsystem
•
En (1) bruksanvisning
8.3. Förvaring
Förvaras mörkt och torrt i rumstemperatur.
344 Svenska
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Täckt längd (mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Täckt längd (mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Täckt längd (mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Täckt längd (mm)
80, 95, 120
Täckt längd (mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Kärlets innerdiameter
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Kärlets innerdiameter
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Kärlets innerdiameter
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Kärlets innerdiameter
(mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Kärlets innerdiameter
(mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9