Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 172

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Συσκευή ακτινοσκόπησης με ψηφιακές δυνατότητες αγγειογραφίας (βραχίονας C ή στερεωμένη
μονάδα). Ακτινοσκοπική απεικόνιση και δυνατότητα εγγραφής και ανάκλησης όλων των
απεικονίσεων.
•
Συλλογή οδηγών συρμάτων κατάλληλου μεγέθους. Εκτός από τα οδηγά-σύρματα που
χρησιμοποιούνται για προσπέλαση στο αγγείο, πρέπει να χρησιμοποιηθούν οδηγά σύρματα με
διάμετρο 0,89 mm (0,035") ή αντίστοιχα για τη μέγιστη υποστήριξη του συστήματος
τοποθέτησης Endurant μέσα στο αορτικό αγγειακό σύστημα.
•
Ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός.
9.4. Συνιστώμενα υλικά (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του
συστήματος μοσχεύματος stent)
Τη χρονική στιγμή της επέμβασης να έχετε διαθέσιμα:
•
Ένα θηκάρι εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους για να παρέχετε έναν επαρκή αγωγό για το
σύστημα τοποθέτησης Endurant που θα χρησιμοποιηθεί.
•
Στείρα θηκάρια εισαγωγέα για εισαγωγή στις μηριαίες αρτηρίες κατά την χαρτογράφηση ή την
περαιτέρω διαγνωστική ακτινοσκόπηση.
•
Ηλεκτρικό εργαλείο έγχυσης για αγγειογραφικές εξετάσεις σκιαγραφικού μέσου.
•
Συλλογή καθετήρων μπαλονιού για την πιθανή διαστολή των αιμοφόρων αγγείων πριν από την
εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης Endurant.
•
Συμβατούς καθετήρες μπαλονιού για την έκπτυξη του μοσχεύματος stent μετά την εμφύτευση.
•
Κατάλληλο θηκάρι εισαγωγέα για συμβατά μπαλόνια.
•
Ακτινοσκιερό σκιαγραφικό μέσο.
•
Στείρο λιπαντικό σιλικόνης ή στείρο παραφινέλαιο.
•
Παρεμβατικές συσκευές δημιουργίας βρόχων.
•
Κυρτό οδηγό σύρμα.
9.5. Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας (MRI)
Μη κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το μόσχευμα stent Endurant μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε
απεικονίσεις MR υπό όρους. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια σε συστήματα μαγνητικού συντονισμού
(MR) 1,5 T και 3,0 T, υπό τις ακόλουθες συνθήκες.
9.5.1. Σύστημα MRI, 1,5 T
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο των 1,5 T
•
Χωρικό βαθμωτό πεδίο των 1000 G/cm
•
Μέγιστος μέσος όρος ειδικού ρυθμού απορρόφησης (SAR) ολόκληρου σώματος 4 W/kg επί
15 λεπτά σάρωσης (ή ο μέγιστος SAR που επιτρέπεται από το σύστημα MR, ανάλογα με το
ποιος είναι μικρότερος).
Σε μη κλινικές δοκιμές, το μόσχευμα stent Endurant παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από
0,30°C όταν ομαλοποιήθηκε στον τοπικό ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) επί 15 λεπτά σάρωσης MR
σε ένα πηνίο εκπομπής ολόκληρου του σώματος 64 MHz, το οποίο αντιστοιχεί σε ένα στατικό πεδίο 1,5 T.
9.5.2. Σύστημα MRI, 3,0 T
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο των 3,0 T
•
Χωρικό βαθμωτό πεδίο των 1000 G/cm
•
Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμού ειδικής απορρόφησης (SAR) ολόκληρου σώματος 4 W/kg επί
15 λεπτά σάρωσης (ή ο μέγιστος SAR που επιτρέπεται από το σύστημα MR, ανάλογα με το
ποιος είναι μικρότερος).
Σε μη κλινικές δοκιμές, το μόσχευμα stent Endurant παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από
0,60°C όταν ομαλοποιήθηκε στον τοπικό ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) επί 15 λεπτά σάρωσης MR
σε έναν σαρωτή MR 3,0 T (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Τέχνημα απεικόνισης (συστήματα 1,5 T και 3,0 T)
Η ποιότητα της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να αλλοιωθεί αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην
ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στην τοποθεσία της συσκευής. Επομένως, μπορεί να χρειαστεί να
βελτιστοποιήσετε τις παραμέτρους απεικόνισης MR για την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος. Τα
τεχνήματα απεικόνισης εκτείνονται κατά προσέγγιση 5 και 8 mm από τη συσκευή, τόσο μέσα όσο και έξω
από τον αυλό της συσκευής, όταν πραγματοποιείται σάρωση σε μη κλινική δοκιμή με την εξής
ακολουθία: spin echo και gradient echo, αντίστοιχα, σε ένα σύστημα MR Siemens TrioTim (λογισμικό
VB 13) 3,0 T, με πηνίο ολόκληρου σώματος.
Ασθενείς με τμήμα μοσχεύματος stent Endurant για το κοιλιακό αορτικό ή αορτολαγόνιο ανεύρυσμα
μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε απεικόνιση MRI με κανονική λειτουργία (Normal Mode) και
ελεγχόμενη λειτουργία χειρισμού πρώτου επιπέδου (First Level Controlled Operating Mode) του
συστήματος MR, όπως ορίζεται στο πρότυπο IEC 60601-2-33.
9.6. Αγγειακή προσπέλαση και η προετοιμασία του συστήματος
μοσχεύματος stent Endurant
Ο σωστός καθορισμός μεγέθους των αορτικών και λαγόνιων αγγείων πρέπει να προσδιοριστεί πριν από
την εμφύτευση τμημάτων του μοσχεύματος stent Endurant χρησιμοποιώντας σπειροειδή υπολογιστική
τομογραφία (CT), καθώς και αγγειογραφήματα τόσο των λαγόνιων όσο και της αορτής. Αυτές οι
απεικονίσεις πρέπει να είναι διαθέσιμες για εξέταση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Επίσης διαθέσιμα πρέπει να είναι τα αγγειακά εργαλεία και οι άλλες χειρουργικές προμήθειες που
απαιτούνται για την εκτέλεση χειρουργικών τομών, καθώς και για τον καθετηριασμό των αγγείων
πρόσβασης.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολής, συνιστάται να χορηγείται στον ασθενή ηπαρίνη για τη διάρκεια
της διαδικασίας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αποσύρετε το κάλυμμα μοσχεύματος του συστήματος τοποθέτησης Endurant έως ότου
το σύστημα να έχει τοποθετηθεί με ακρίβεια μέσα στο αγγειακό σύστημα και να είναι έτοιμο για έκπτυξη.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ποτέ μην προωθείτε ή αποσύρετε τα εργαλεία από το αγγειακό σύστημα χωρίς τη χρήση
ακτινοσκόπησης.
9.6.1. Αγγειακή προσπέλαση
Μετά την άσηπτη διαδικασία, αποκτήστε αγγειακή πρόσβαση στις μηριαίες αρτηρίες. Τοποθετήστε ένα
οδηγό σύρμα στην ομόπλευρη μηριαία αρτηρία και προωθήστε το προς τα πάνω μέσα στις νεφρικές
αρτηρίες. Από τη μηριαία αρτηρία της ετερόπλευρης πλευράς, τοποθετήστε ένα δεύτερο οδηγό σύρμα με
κατεύθυνση προς την κοιλιακή αορτή. Πάνω από το δεύτερο οδηγό σύρμα, τοποθετήστε έναν καθετήρα
αγγειογραφίας πάνω από τις νεφρικές αρτηρίες. Εξετάστε το ενδεχόμενο διενέργειας αγγειογραφήματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπάρχει η δυνατότητα να απαιτείται μια πρόσθετη τομή για να αποκτήσετε πρόσβαση στην
κοινή λαγόνια αρτηρία.
9.6.2. Προετοιμασία
Πριν από την εισαγωγή, συνιστάται να δείτε κάθε σύστημα τοποθέτησης υπό ακτινοσκόπηση προκειμένου
να καταστήσετε ορατούς τους ακτινοσκιερούς δείκτες στο τμήμα του μοσχεύματος stent. Οι ακτινοσκιεροί
δείκτες υποδεικνύουν τη θέση των εγγύς και περιφερικών άκρων του υλικού μοσχεύματος, καθώς και
μερικούς πρόσθετους δείκτες καθοδήγησης πάνω στο υλικό μοσχεύματος. Σε περίπτωση διχαλωτού
τμήματος, στρέψτε το κάλυμμα μοσχεύματος για να ευθυγραμμίσετε τον ακτινοσκιερό δείκτη πάνω στο
στέλεχος σκέλους με την ετερόπλευρη λαγόνια αρτηρία του ασθενούς. Ξεπλύνετε τον αυλό του οδηγού
σύρματος με ηπαρινισμένο ορό.
170 Ελληνικά
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6