Nežádoucí Účinky; Výběr A Léčba Pacientů; Individualizace Léčby - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
V případě použití balónkového katétru neprovádějte nadměrnou inflaci nebo inflaci mimo materiál
stentgraftu. Při manipulaci s katétrem postupujte podle všech pokynů výrobce.
5. Nežádoucí účinky
5.1. Možné nežádoucí účinky
Možná rizika nebo nežádoucí účinky spojené s použitím systému stentgraftu Endurant jsou podobné
rizikům nebo nežádoucím účinkům, ke kterým dochází při běžných chirurgických zákrocích v případě
aneurysmat abdominální aorty (AAA). Tato rizika mohou být způsobena použitím systému, implantačního
postupu, anestézie nebo dalšího zařízení a materiálů.
Viz tabulka 1 uvádějící seznam možných rizik, která se mohou vyskytnout při použití systému stentgraftu
Endurant a souvisejících postupů. Výskyt zde uvedených nežádoucích účinků, může vést k nutnosti
opakovaného endovaskulárního intervenčního zákroku a/nebo otevřeného chirurgického zákroku.
Tabulka 1. Možná rizika spojená s použitím systému stentgraftu Endurant
■ Nemožnost získání přístupu
■ Alergická reakce (na kontrastní
látku, protidestičkovou terapii,
materiál stentgraftu)
■ Anastomotické falešné aneu-
rysma
■ Anémie
■ Komplikace související s anesté-
zií
■ Expanze aneurysmatu
■ Ruptura aneurysmatu
■ Angina pectoris
■ Ruptura aortální cévy
■ Aorto-enterická píštěl
■ Arytmie
■ Arteriovenózní píštěl
■ Atelektáza
■ Aterosklerotický vřed
■ Ischémie střeva
■ Nekróza střeva
■ Obstrukce střeva
■ Uzavření větví cév
■ Klaudikace v hýždích
■ Srdeční tamponáda
■ Zlomení katétru
■ Cerebrovaskulární příhoda
■ Změny mentálního stavu
■ Koagulopatie
■ Městnavé srdeční selhání
■ Toxicita kontrastní látky
■ Konverze na chirurgický zákrok
■ Poškození cévy, které může vyža-
dovat konverzi na otevřený chirur-
gický zákrok
■ Smrt
■ Dehiscence
■ Selhání zavedení
6. Výběr a léčba pacientů
6.1. Individualizace léčby
Jednotlivé komponenty stentgraftu Endurant je nutné objednat ve velikosti odpovídající anatomii pacienta.
Stanovení správné velikosti je zodpovědností lékaře. Komponenta aortálního stentgraftu by měla být
přibližně o 10 % až 20 % větší než vnitřní průměr cévy. Dostupné komponenty stentgraftu Endurant
pokrývají průměr aorty v rozsahu od 19 mm do 32 mm. Doporučená celková délka několika sestavených
modulárních komponent systému stentgraftu Endurant in situ by měla pokrývat nejspodnější část renální
artérie až po oblast nad bifurkací interní iliakální (hypogastrické) artérie. Lékař by měl mít k dispozici
všechny délky a průměry komponent stentgraftu, které jsou nutné k dokončení výkonu, zvláště v případě,
že předoperační předběžná měření (naměřené průměry/délky) nejsou stanovena s jistotou. Při použití
tohoto přístupu je možná větší flexibilita během výkonu a dosažení optimálního výsledku výkonu.
Společnost Medtronic Vascular může lékařům poskytnout konzultace za účelem stanovení správných
rozměrů komponenty stentgraftu na základě anatomických měření pacienta vyhodnocených lékařem.
Před použitím systému stentgraftu Endurant je nutné pro jednotlivé pacienty pečlivě zvážit rizika a výhody,
které uvádí část 4.3.
Mezi faktory, které je nutné zvážit při výběru pacienta, patří:
•
Věk a předpokládaná délka života pacienta
•
Komorbidity (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost před zákrokem)
•
Morfologická vhodnost pacienta pro endovaskulární zákrok
•
Riziko ruptury aneurysmatu v porovnání s rizikem léčby pomocí systému stentgraftu Endurant
POZNÁMKA: Vzhledem k návrhu a flexibilitě systému stentgraftu Endurant je možné, že celková délka
jednotlivých komponent stentgraftu bude po zavedení menší, než se očekává z důvodu stlačení při
zavádění nebo anatomii vinutých cév.
UPOZORNĚNÍ: Při použití příliš velkého stentgraftu vzhledem k průměru cév může dojít k nadměrnému
rozšíření a poškození cév.
UPOZORNĚNÍ: Při použití nedostatečné velikosti může být zvýšeno riziko endoleaků.
UPOZORNĚNÍ: Použití příliš velkého stentgraftu s bifurkací může omezit rozvinutí produktu a způsobit
přehnutí stentů a látky v těle aorty mezi děličem průtoku a proximálním utěsňovacím stentem směrem do
lumenu.
6.2. Specifické skupiny pacientů
Bezpečnost a účinnost systému stentgraftu Endurant pro léčbu aneurysmat abdominální aorty (AAA)
nebyla vyhodnocena u pacientů:
•
S aneurysmaty s velkou pravděpodobností ruptury
•
S poruchou pojivové tkáně
•
S hyperkoagulabilitou
•
S uzávěrem mezenterické artérie
•
S iliofemorálním, thorakálním nebo zánětlivým aneurysmatem
•
S juxtarenálním AAA
•
S pararenálním AAA
72 Česky
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Nesprávná funkce zařízení
■ Disekce, perforace nebo ruptura
aortální cévy a okolních cév
■ Embolie
■ Endoleaky
■ Nadměrné nebo nevhodné
ozáření
■ Extruze/eroze
■ Nezdaření zavedení stentgraftu
■ Okluze femorofemorálního
bypassu
■ Femorální neuropatie
■ Horečka
■ Gastrointestinální krvácení
■ Genitourinární komplikace
■ Hematomy
■ Hypotenze/hypertenze
■ Ileus
■ Infekce
■ Intramurální hematom
■ Edém dolních končetin
■ Ztráta integrity stentgraftu
■ Ztráta průchodnosti stentgraftu
■ Lymfokéla/lymfatická píštěl
■ Infarkt myokardu
■ Zvětšení ústí (aneurysmatu)
■ Neoplasma
■ Poškození nervu
■ Bolest/reakce v místě zavedení
katétru
■ Paraplegie
■ Perikarditida
■ Periferní ischemie
■ Poškození periferních nervů
■ Pleurální efúze
■ Pneumonie
■ Pneumotorax
■ Postimplantační syndrom
■ Krvácení po výkonu
■ Krvácení při výkonu
■ Pseudo-aneurysma
■ Plicní edém
■ Plicní embolie
■ Renální selhání
■ Renální nedostatečnost
■ Oslabení nebo selhání
dýchání
■ Retroperitoneální krvácení
■ Sepse
■ Serom
■ Sexuální dysfunkce
■ Šok
■ Spinální neurologický defi-
cit
■ Stenóza
■ Dilatace stentgraftu
■ Infekce stentgraftu
■ Zalomení stentgraftu
■ Migrace stentgraftu
■ Nesprávné umístění stent-
graftu
■ Ruptura stentgraftu
■ Trombóza stentgraftu
■ Přechodný ischemický
záchvat
■ Vaskulární trauma
■ Uzavření cévy
■ Infekce rány