Wyłączenie Gwarancji - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.9.6. Ultrasonografia — kolorowy Doppler Duplex
Do oceny wymiarów tętniaka aorty brzusznej, wykluczenia tętniaka i przecieku okołoprotezowego i
określenia ich typu można używać ultrasonografii z użyciem kolorowego Dopplera Duplex. Może ona być
alternatywną metodą obrazowania dla pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, leczonych w ośrodku z
odpowiednio wykwalifikowanym i wyszkolonym personelem. Zdecydowanie zaleca się korzystanie z
pracowni naczyniowej zatwierdzonej przez ICAVL (Amerykańską komisję akredytującą pracownie
naczyniowe — The Intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories). Badanie to
powinno być przeprowadzone w połączeniu z wieloprojekcyjną oceną radiologiczną, ponieważ badanie
rentgenowskie pozwala lepiej ocenić spójność stentgraftu. Do badań pomocniczych służących do oceny
zamocowania, zniekształceń, przylegania stentgraftu do ściany naczynia w proksymalnych i dystalnych
miejscach zmocowania, migracji stentgraftu, drożności stentgraftu, wymiarów tętniaka aorty brzusznej z
pomiarami jego średnicy i objętości można zaliczyć spiralną tomografię komputerową (bez kontrastu w
przypadku upośledzonej funkcji nerek).
Tabela 7. Zalecenia dotyczące obrazowania
Badanie obrazowe (rok 1)
Spiralna tomografia komputerowa z kontrastem
RTG jamy brzusznej
Ultrasonografia — kolorowy Doppler Duplex lub
2
MRA
1
Badanie metodą spiralnej tomografii komputerowej może obejmować „technikę trójfazową", badania
objętościowe, rekonstrukcję 3-D lub pomiary wspomagane komputerowo.
2
Badanie metodą USG — duplex czy MRA można wykorzystać u pacjentów z niewydolnością nerek lub
nietolerancją środków kontrastowych.
9.9.7. Zalecenia dotyczące dodatkowego obrazowania
UWAGA: W celu dalszej oceny stentgraftu in situ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań
obrazowych w oparciu o wyniki uzyskane w ramach jednego z programów obserwacji. Można wziąć pod
uwagę następujące zalecenia:
•
Jeżeli na prześwietleniach RTG jamy brzusznej widoczne są dowody nieprawidłowego
umiejscowienia stentgraftu, silnego zagięcia, skręcenia lub migracji stentgraftu, należy wykonać
spiralną tomografię komputerową i/lub ultrasonografię kolorowy Doppler duplex, aby ocenić
wymiary tętniaka oraz wykluczyć albo potwierdzić obecność przecieku okołoprotezowego.
•
W przypadku stwierdzenia w spiralnej tomografii komputerowej nowego przecieku
okołoprotezowego lub powiększenia się wymiarów tętniaka aorty brzusznej, dodatkowe badania
jak USG — kolorowy Doppler Duplex, rekonstrukcja 3-D czy badanie angiograficzne stentgraftu
oraz własnego układu naczyniowego pacjenta mogą być pomocne w dalszej ocenie
jakichkolwiek zmian stentgraftu czy tętniaka.
•
W przypadku stwierdzenia w badaniu USG Doppler duplex — nowego przecieku lub
powiększenia się rozmiaru tętniaka aorty brzusznej, spiralna tomografia komputerowa może być
pomocna w dalszej ocenie stentgraftu i tętniaka.
•
U wybranych pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję na środki kontrastowe lub
uszkodzenie funkcji nerek, można rozważyć spiralną tomografię komputerową bez kontrastu,
badanie MRI lub MRA. W ośrodkach z odpowiednim doświadczeniem, u pacjentów z
upośledzoną funkcją nerek wymagających badania angiograficznego można rozważyć
angiografię z użyciem gadolinu lub CO
9.9.8. Uwagi dotyczące leczenia
Należy rozważyć dodatkową naprawę śródnaczyniową lub otwartą interwencję naprawczą tętniaka u
pacjentów ze stwierdzonym suboptymalnym zamocowaniem stentgraftu, proksymalnym lub dystalnym
przeciekiem okołoprotezowym, przeciekiem okołoprotezowym w miejscu połączenia, nieznanym źródłem
utrwalonego przepływu okołoprzeszczepowego lub powiększeniem rozmiaru tętniaka aorty brzusznej
>5 mm.
9.9.9. Informacje o pacjencie
Badania kontrolne pacjenta powinny być dostosowane indywidualnie do potrzeb określonego pacjenta.
Jednakże badania obrazowe należy zaplanować w oparciu o kliniczną ocenę pacjenta dokonywaną przez
lekarza przed wypisaniem ze szpitala i po nim.
Wyłączenie gwarancji
NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE STENTGRAFT NACZYNIOWY ENDURANT I SYSTEM DO
WPROWADZANIA FIRMY MEDTRONIC VASCULAR, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM", ZOSTAŁY
WYTWORZONE W STARANNIE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, FIRMY MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. I ICH PRZEDSTAWICIELE, (ZWANI DALEJ WSPÓLNIE
„MEDTRONIC") NIE MAJĄ ŻADNEJ KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH PRODUKT TEN JEST
UŻYWANY. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU
DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE, WŁĄCZAJĄC W TO RÓWNIEŻ
JAKIEKOLWIEK DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI
ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OSOBY LUB INNEGO PODMIOTU ZA
JAKIEKOLWIEK KOSZTY MEDYCZNE ANI JAKIEKOLWIEK BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB
WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ, AWARIĄ LUB
NIEPRAWIDŁOWYM DZIAŁANIEM PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE Z
TYTUŁU TAKICH SZKÓD ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY,
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY
SPOSÓB. NIKOMU NIE UDZIELA SIĘ PRAWA DO ZOBOWIĄZANIA FIRMY MEDTRONIC DO
WYDANIA OŚWIADCZENIA LUB GWARANCJI W ZWIĄZKU Z PRODUKTEM.
Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszenia obowiązujących przepisów prawnych i
nie należy ich interpretować w ten sposób. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia
gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania
lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części
wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak
gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Badanie kon- Badanie kon-
trolne po 30 trolne po 6 mie-
dniach siącach
X X
1
X X
X X
.
2
Badanie kon-
trolne po 12
miesiącach
X
X
X
Polski 241