Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 204

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.5. Informazioni sull'imaging a risonanza magnetica (RM)
Test non clinici hanno dimostrato che l'uso dell'endoprotesi Endurant è sicuro per la RM in presenza di
determinate condizioni (MRI conditional). L'endoprotesi può essere sottoposta in tutta sicurezza ad esami
effettuati con sistemi a risonanza magnetica (RM) sia a 1,5 T sia a 3,0 T in presenza delle condizioni
descritte di seguito.
9.5.1. Sistema di risonanza magnetica da 1,5 T
•
Campo magnetico statico 1,5 T
•
Campo di gradiente spaziale di 1000 G/cm
•
Tasso di assorbimento specifico massimo mediato sul corpo intero (SAR) di 4 W/kg per 15 minuti
di imaging (oppure il SAR massimo previsto dall'apparecchiatura per risonanza magnetica - verrà
selezionato il valore più basso).
In ambito non clinico, l'endoprotesi Endurant ha prodotto un aumento di temperatura inferiore a 0,30° C
con valori normalizzati rispetto al tasso di assorbimento specifico (SAR) locale per 15 minuti di imaging a
risonanza magnetica effettuato utilizzando un coil di trasmissione per esami a corpo intero da 64 MHz,
che corrisponde a un campo statico di 1,5 T.
9.5.2. Sistema di risonanza magnetica da 3,0 T
•
Campo magnetico statico 3,0 T
•
Campo di gradiente spaziale di 1000 G/cm
•
Tasso di assorbimento specifico massimo mediato sul corpo intero (SAR) di 4 W/kg per 15 minuti
di imaging a risonanza magnetica (oppure il SAR massimo previsto dall'apparecchiatura di
risonanza magnetica, qualunque sia il valore più basso).
In ambito non clinico, l'endoprotesi Endurant ha prodotto un aumento di temperatura inferiore a 0,60° C
con valori normalizzati rispetto al tasso di assorbimento specifico (SAR) locale per 15 minuti di imaging a
risonanza magnetica effettuato utilizzando un tomografo da 3,0 T (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Artefatti nelle immagini (sistemi da 1,5 T e 3,0 T)
La qualità delle immagini ottenute tramite risonanza magnetica può risultare compromessa se l'area di
interesse si trova nella stessa area o relativamente vicino al punto in cui si trova il dispositivo. La presenza
di questo impianto potrebbe quindi rendere necessaria l'ottimizzazione dei parametri di imaging RM. Test
non clinici hanno dimostrato che gli artefatti nelle immagini si estendono per circa 5 e 8 mm dal dispositivo,
sia all'interno sia all'esterno del lume del dispositivo, rispettivamente con le sequenze: spin echo e gradient
echo utilizzando un tomografo TrioTim Siemens da 3,0 T (con software VB 13) con un coil a corpo intero.
I pazienti con un impianto di un componente di endoprotesi Endurant per un aneurisma addominale aortico
o aorto-iliaco possono essere sottoposti in tutta sicurezza ad esami di risonanza magnetica in Modo
normale e in Modo di funzionamento controllato di primo livello, come previsto dalla norma IEC
60601-2-33.
9.6. Accesso vascolare e preparazione del sistema di endoprotesi
Endurant
Le corrette dimensioni dell'aorta e dei vasi iliaci devono essere stabilite prima dell'impianto dei componenti
dell'endoprotesi Endurant ricorrendo alla tomografia spirale (TAC) ed effettuando angiogrammi sia dei
vasi iliaci che dell'aorta. Queste immagini dovrebbero essere visualizzabili durante la procedura.
Dovrebbero inoltre essere disponibili strumenti vascolari e altra strumentazione chirurgica, necessari per
praticare tagli chirurgici e cannulare i vasi di accesso.
Per ridurre il rischio di tromboembolia, si consiglia di eparinizzare il paziente per l'intera durata della
procedura.
ATTENZIONE: non retrarre la guaina esterna del sistema di rilascio Endurant prima del corretto
posizionamento del sistema all'interno del sistema vascolare e prima che questo sia pronto per il rilascio.
ATTENZIONE: non fare mai avanzare né retrarre l'apparecchiatura dal sistema vascolare senza ricorrere
alla fluoroscopia.
9.6.1. Accesso vascolare
Dopo aver reso asettico il campo operatorio, eseguire l'accesso vascolare alle arterie femorali. Inserire
un filo guida nell'arteria femorale ipsilaterale e farlo avanzare sopra le arterie renali. Dall'arteria femorale
controlaterale, inserire un secondo filo guida diretto verso l'aorta addominale. Su questo secondo filo
guida, collocare un catetere angiografico facendolo passare sopra le arterie renali. Valutare l'eventualità
di eseguire un angiogramma.
NOTA: per accedere all'arteria iliaca comune potrebbe rendersi necessaria un'altra incisione.
9.6.2. Preparazione
Prima dell'inserimento, si consiglia di esaminare ogni sistema di rilascio ricorrendo alla fluoroscopia al fine
di visualizzare i marker radiopachi presenti sul componente di endoprotesi. I marker radiopachi indicano
la posizione dei bordi prossimali e distali del materiale del graft e di altri marker guida presenti sul materiale
del graft. In caso di componente biforcato, girare la guaina esterna del sistema per allineare il marker
radiopaco sulla gamba tronca con l'arteria iliaca controlaterale del paziente. Sciacquare il lume del filo
guida con soluzione salina eparinizzata.
9.7. Procedura di inserimento del sistema di endoprotesi Endurant
La Medtronic Vascular consiglia di utilizzare un introduttore appropriato per eseguire i test diagnostici.
ATTENZIONE: non rimuovere il filo guida, mentre il sistema di rilascio è all'interno del paziente.
AVVERTENZA: NON FARE MAI AVANZARE UN DILATATORE SENZA AVER PRIMA INSERITO UN
FILO GUIDA. NON FARE MAI AVANZARE UN INTRODUTTORE SENZA AVER PRIMA INSERITO
COMPLETAMENTE IL DILATATORE.
AVVERTENZA: AL FINE DI EVITARE PROBLEMI DI NATURA TROMBOTICA, SI CONSIGLIA DI
SOMMINISTRARE UN SECONDO BOLO DI EPARINA INTRAVENOSA PRIMA DI INSERIRE IL
DISPOSITIVO.
9.7.1. Inserimento del componente biforcato dell'endoprotesi
Bagnare la guaina esterna del sistema di rilascio per attivare il rivestimento idrofilico. Inserire lentamente
il sistema di rilascio aortico Endurant contenente il componente biforcato dell'endoprotesi. Farlo avanzare
sul filo guida in modo tale che lo stent più prossimale e i marker radiopachi vengano visualizzati nel colletto
aortico prossimale di destinazione. Fare riferimento alla figura 8.
Iniettare del mezzo di contrasto nell'aorta addominale e segnare la posizione del punto di destinazione
sullo schermo che si sta utilizzando per gli esami di imaging o sul corpo del paziente. Spostare il
componente biforcato dell'endoprotesi in modo tale che il bordo prossimale del tessuto del graft venga a
trovarsi appena sotto l'arteria renale più bassa. Il bordo del tessuto del graft si trova a 0,5–1,0 mm sopra
il bordo prossimale dei marker radiopachi prossimali (1,0–1,5 mm sopra il centro dei marker radiopachi
prossimali).
NOTA: se si intende posizionare il bordo prossimale del tessuto del graft a distanza ravvicinata dalle
arterie renali, è possibile iniettare del mezzo di contrasto per individuare la posizione dell'arteria renale
distale e verificare la posizione prima di rilasciare completamente il dispositivo. Una volta individuata la
posizione prossimale, non spostare il paziente né l'apparecchiatura di imaging. Il catetere angiografico
può essere rimosso prima del rilascio. Tuttavia, se il catetere angiografico non viene rimosso prima
all'avvenuto rilascio, assicurarsi che la punta sia raddrizzata (catetere "pigtail") con un filo guida prima
della rimozione in modo tale da non dislocare l'endoprotesi.
ATTENZIONE: nell'allineare la posizione di un componente del sistema di endoprotesi Endurant,
assicurarsi che il fluoroscopio sia angolato perpendicolarmente alla linea centrale dell'aorta sottorenale
al fine di evitare la parallasse o altri possibili errori di visualizzazione. Per fare ciò, potrebbe rendersi
necessaria una leggera angolazione cranio-caudale del tubo I-I, specie in presenza di un'angolazione
anteriore del colletto dell'aneurisma.
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