Szövődmények - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Az eszköz használata során kontrasztanyagot kell alkalmazni. Csökkent vesefunkciójú
betegeknél nagyobb a posztoperatív veseelégtelenség kockázata.
•
Az eszköz megfelelő használata pontos képalkotást igényel röntgenátvilágítással. Az eszköz
használata nem ajánlott azon betegeknél, akiknél a testsúly rontja a röntgenképalkotás
pontosságát.
•
Az eszköz képalkotási eljárásokkal történő ellenőrzését is magában foglaló rendszeres
utánkövetést a kezelést végző intézmény és orvos előírásai szerint kell végezni. A betegeknél
figyelni kell az aneurizma méretváltozására, az érelzáródásra, a pulzatilitásra, a migrációra, a
szivárgásra és az eszköz épségére.
•
Endovaszkuláris kezelést vagy sebészeti beavatkozást is magában foglaló további terápiás
lehetőségeket kell fontolóra venni, ha:
A legutóbbi kontroll óta az aneurizma növekedése > 5 mm (szivárgással vagy anélkül),
■
Megváltozik az aneurizma pulzatilitása (szivárgással vagy anélkül),
■
Tartós szivárgás lép fel az aneurizma növekedésével vagy anélkül,
■
A sztentgraft migrációja miatt nem megfelelő a tömítés.
■
Csökkent veseműködés az arteria renalisban található (elvándorlás vagy nem megfelelő
■
behelyezés következtében kialakuló) elzáródás miatt.
A felsorolt helyzetekben a kezelőorvos eseti alapon, a szakmai protokollok figyelembe vételével
dönt a további terápiás lépésekről.
4.3. Klinikai alkalmazás
•
A behatolás és a behelyezés preoperatív tervezését az eszköz csomagolásának kibontása előtt
kell elvégezni.
•
Használat előtt ellenőrizze az Endurant sztentgraftrendszer csomagolását és az eszközt az
esetleges sérülések és hibák tekintetében. Ne használja a terméket, ha a steril csomagoláson
sérülés vagy felnyitás nyomai láthatók. Tilos az Endurant bevezetőrendszer vagy az Endurant
sztentgraft sterilizálása.
•
Tilos az Endurant bevezetőrendszert beültetés előtt hajlítani vagy megtörni, mert ez
megnehezítheti a felvezetett eszköz kinyitását.
•
Az eszköz bevezetése előtt iv. heparin adása szükséges a vérrögképződés megelőzése
érdekében.
•
Tilos az Endurant sztentgraftelemek behelyezése olyan területekre, ahol azok szervek vagy
végtagok vérellátását biztosító artériák elzáródását okozhatják.
•
Az Endurant bevezetőrendszer előretolása csak röntgenátvilágítás mellett történhet. Ha
ellenállást tapasztal, ne alkalmazzon túlzott erőt az Endurant bevezetőrendszer előretolásához
vagy visszahúzásához.
•
Tilos a bevezetőrendszert tovább forgatni, ha a csúcs nem forog.
•
Különösen óvatosan kell eljárni szűkületek, intravaszkuláris vérrögök, meszes vagy kanyargós
erek esetén. Szűk vagy sztenotikus ér esetén ballonos angioplasztikát kell végezni, majd
óvatosan újra meg kell próbálni a katéterrendszer bevezetését.
•
A beültetési eljárást mindig röntgenátvilágítás mellett kell végezni, hogy elkerülje az Endurant
sztentgraft megtörését vagy az elemek helytelen összeillesztését. Ha az Endurant
bevezetőrendszer megtörik a bevezetés során, tilos megkísérelni az Endurant sztentgraft
behelyezését. Távolítsa el a rendszert, és használjon egy új bevezetőrendszert.
•
A nem megfelelő rögzülés növeli az aneurizmazsákba történő szivárgás vagy a sztentgraft
elmozdulásának kockázatát.
•
Az Endurant sztentgraft nem cserélhető ki és nem húzható vissza az Endurant
bevezetőrendszerbe, még akkor sem, ha a sztentgraft csak részleges volt kinyitva.
•
Ha a grafttakarót véletlenül visszahúzta, az eszköz túl korán kinyílik, és nem lesz a megfelelő
helyen.
•
A nem megfelelő behelyezés szivárgást vagy elzáródást okozhat, ami az eszköz sebészeti
eltávolítását teheti szükségessé.
•
Ha a sztentgraft gyors kinyitásához a kioldót használja, figyeljen arra, hogy mozdulatlanul tartsa
a bevezetőrendszer elülső markolatát. Ennél a lépésnél tilos a nyelet elfordítani.
•
Ballonkatéter használatakor tilos túlfújni vagy a graft anyagán kívül felfújni a ballont. A katéterrel
kapcsolatos műveletek végrehajtásához kövesse a gyártó utasításait.
5. Szövődmények
5.1. Lehetséges szövődmények
Az Endurant sztentgraftrendszer használatával kapcsolatos lehetséges kockázatok vagy szövődmények
hasonlóak azokhoz, amelyek az aneurysma aortae abdominalis (AAA) hagyományos, nyitott műtéti
kezelése során léphetnek fel. A kockázatok az eszköz használatával, a beültetési eljárással, az
anesztéziával vagy a beavatkozás során használt egyéb felszerelésekkel és fogyóanyagokkal
kapcsolatosak.
Az Endurant sztentgraftrendszer használatához és az ahhoz kapcsolódó eljárásokhoz kötődő lehetséges
kockázatokat az 1. táblázat tartalmazza. Ezen felsorolt szövődmények fellépése az endovaszkuláris
beavatkozás megismétlését és/vagy nyitott műtétet tehetnek szükségessé.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Magyar 183