Противопоказания; Предупреждения И Меры Предосторожности - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Выполняется одно из следующих условий:
Диаметр аневризмы > 5 см
■
Диаметр аневризмы составляет 4–5 см, за последние 6 месяцев произошло его
■
увеличение на 0,5 см
Диаметр аневризмы составляет не менее 1,5 диаметра инфраренального отдела
■
аорты в норме
3. Противопоказания
В настоящее время противопоказания к использованию системы стент-графта Endurant
неизвестны.
4. Предупреждения и меры предосторожности
4.1. Общие
•
Долгосрочная безопасность и эффективность использования данного имплантата не
оценивались. Всем пациентам, которым выполнялась эндоваскулярная коррекция
аневризмы, следует периодически выполнять лучевое исследование, чтобы оценивать
стент-графт, размер аневризмы и степень окклюзии сосудов в месте вмешательства.
Значительное увеличение аневризмы (> 5 мм), появление нового подтекания,
свидетельства наличия кровотока вокруг графта, изменение пульсации аневризмы или
миграция, приводящая к неадекватности зоны изоляции, служат показаниями к
безотлагательному углубленному обследованию и, возможно, к дополнительному
вмешательству или к хирургической коррекции.
•
Чтобы предотвратить разрыв сосуда, соблюдайте осторожность при обращении с
устройством и системой доставки.
•
Ошибочный выбор пациента может стать одной из причин недостаточной эффективности
системы стент-графта Endurant. Подробные сведения о выборе пациента см. в разд. 2
и разд. 6.
•
Система стент-графта Endurant должна использоваться только врачами и бригадами,
имеющими подготовку в области использования сосудистых интервенционных техник, в
том числе подготовленными для использования системы стент-графта Endurant.
Конкретные требования к подготовке описаны в разделе разд. 9.1.
•
Не используйте систему стент-графта Endurant для пациентов, неспособных пройти
необходимое пред- и послеоперационное лучевое обследование и имплантационные
обследования. См. разд. 9.9.
•
В учреждениях, в которых выполняется имплантация эндоваскулярных графтов, всегда
должна быть готовая к работе бригада сосудистых хирургов на случай необходимости
открытого хирургического вмешательства.
4.2. Выбор пациента, лечение и контрольные осмотры
•
Не используйте систему стент-графта Endurant для пациентов с системной инфекцией или
с подозрением на ее наличие.
•
Не используйте систему стент-графта Endurant для пациентов с повышенной
чувствительностью к материалам, из которых выполнена система стент-графта Endurant,
или с аллергией на эти материалы. К этим материалам относятся (* Указанные материалы
входят в состав системы доставки, но не соприкасаются с тканями организма):
Термопластичный полиамидный эластомер
■
Термопластичный полиамидный эластомер с наполнителем — сульфатом бария
■
Полиамид 12
■
Сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола*
■
Нержавеющая сталь
■
Платино-иридиевый сплав
■
Никель-кобальт-хром-молибденовый сплав
■
Никель-титановый сплав (нитинол)
■
Этилен-пропиленовый каучук*
■
Силикон
■
Поликарбонат
■
Сополимер фотореактивного поливинилхлорида
■
Платина
■
Золото
■
Полиэстер
■
Полиэтилен
■
•
Система стент-графта Endurant не содержит натурального латекса. Тем не менее, в
процессе производства / сборки система стент-графта Endurant может случайно
соприкасаться с продуктами, содержащими латекс (например, до системы стент-графта
Endurant могут дотрагиваться операторы в перчатках из латекса).
•
Следует выявлять наличие ограничений, накладываемых анатомическим строением
(например, малый диаметр сосудов, через которые проводится система).
•
Использование описываемых устройств требует введения используемых для
радиографии веществ. У пациентов с ранее выявленной почечной недостаточностью
может быть повышен риск послеоперационного увеличения выраженности этой
патологии.
•
Для правильного использования этого устройства требуется точное рентгеноскопическое
изображение. Не рекомендуется использовать это устройство для пациентов, чья масса
может влиять на точность результатов рентгеноскопии.
•
В соответствии со стандартами оказания медицинской помощи лечебным учреждением /
врачом, следует выполнять регулярные контрольные осмотры, в том числе получение
рентгеновского изображения устройства. У пациентов следует отслеживать размер
аневризмы, степень окклюзии сосудов, пульсацию, миграцию, подтекания и целостность
устройства.
•
Целесообразность использования дополнительных методов лечения, в том числе
эндоваскулярного вмешательства и хирургической коррекции, следует рассматривать в
случаях, перечисленных ниже:
После последнего контрольного осмотра рост аневризмы составляет > 5 мм (с
■
подтеканием или без подтекания)
Пульсация аневризмы изменилась (с возрастанием подтекания или без возрастания)
■
Непрекращающее подтекание с ростом аневризмы или без роста
■
Миграция стент-графта, приводящая к неадекватности зоны изоляции
■
Снижение функции почек как следствие окклюзии почечной артерии (из-за миграции
■
или неудовлетворительного позиционирования).
Во всех перечисленных выше случаях лечащий врач должен в каждом отдельном случае
принимать решение, исходя из стандартов медицинской помощи.
4.3. Клиническое применение
•
Перед вскрытием упаковки устройства следует выполнить дооперационное планирование
доступа и выбор места имплантации.
•
Перед использованием внимательно осмотрите упаковку стент-графта Endurant и
устройство на предмет отсутствия повреждений и дефектов. Не используйте продукт, если
имеются признаки повреждений или нарушения целостности стерильной упаковки. Не
стерилизуйте повторно систему доставки Endurant или стент-графт Endurant.
278 На русском языке
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6