Αντενδείξεις; Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Μήκος άπω καθήλωσης ≥ 15 mm
•
Ένα από τα ακόλουθα:
διάμετρο ανευρύσματος > 5 cm
■
διάμετρο ανευρύσματος 4–5 cm που επίσης αυξήθηκε όσον αφορά το μέγεθος κατά 0,5 cm
■
τους τελευταίους 6 μήνες
ανεύρυσμα με μέγεθος τουλάχιστον 1,5 φορά τη διάμετρο της κανονικής υπονεφρικής αορτής
■
3. Αντενδείξεις
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις που να σχετίζονται με το σύστημα μοσχεύματος
stent Endurant.
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.1. Γενικά
•
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του μοσχεύματος δεν έχει
εξακριβωθεί ακόμη. Όλοι οι ασθενείς με ενδαγγειακή αποκατάσταση ανευρύσματος πρέπει να
υποβάλλονται σε περιοδική ακτινοσκόπηση για να εκτιμηθεί το μόσχευμα stent, το μέγεθος του
ανευρύσματος και η απόφραξη των αγγείων στην υπό θεραπεία περιοχή. Η σημαντική αύξηση
διαμέτρου του ανευρύσματος (>5 mm), η εμφάνιση νέας ενδοδιαφυγής, η παρουσία
περιμοσχευματικής ροής, η αλλαγή της παλμικότητας του ανευρύσματος ή η μετατόπιση που
έχει σαν αποτέλεσμα ανεπαρκή ζώνη στεγανοποίησης θα πρέπει να αποτελούν κίνητρα για
περαιτέρω έρευνα και ενδέχεται να υποδεικνύουν την ανάγκη πρόσθετης παρέμβασης ή
μετατροπής σε χειρουργική επέμβαση.
•
Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του μοσχεύματος και την τεχνική τοποθέτησης για να
αποφευχθεί η ρήξη του αγγείου.
•
Η μη κατάλληλη επιλογή ασθενών μπορεί να συμβάλλει στην κακή απόδοση του συστήματος
μοσχεύματος stent Endurant. Ανατρέξτε στις Ενότητα 2 και Ενότητα 6 για εξειδικευμένες
πληροφορίες σχετικά με την επιλογή ασθενών.
•
Το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και
ομάδες εκπαιδευμένες στις τεχνικές αγγειακής παρέμβασης, καθώς και στη χρήση του
συστήματος μοσχεύματος stent Endurant. Ανατρέξτε στην Ενότητα 9.1 για τις προϋποθέσεις
ειδικής εκπαίδευσης.
•
Μη χρησιμοποιείτε το μόσχευμα stent Endurant σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν
στις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές εξετάσεις απεικόνισης και εμφύτευσης.
Ανατρέξτε στην Ενότητα 9.9.
•
Φροντίζετε να υπάρχει πάντοτε διαθέσιμη μια ομάδα αγγειοχειρουργικής στα ιδρύματα που
εκτελούν ενδαγγειακές μεταμοσχεύσεις για την περίπτωση που θα χρειαστεί να γίνει μετατροπή
σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση.
4.2. Επιλογή ασθενών, θεραπεία και παρακολούθηση
•
Μη χρησιμοποιείται το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant σε ασθενείς με συστηματική
λοίμωξη ή για τους οποίους υπάρχει υποψία συστηματικής λοίμωξης.
•
Μη χρησιμοποιείται το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant σε ασθενείς με ευαισθησίες ή
αλλεργίες στα υλικά του συστήματος μοσχεύματος stent Endurant. Σε αυτά τα υλικά
περιλαμβάνονται τα εξής (* Υποδεικνύει υλικά που αποτελούν μέρος του συστήματος
τοποθέτησης αλλά δεν έρχονται σε επαφή με τον ασθενή):
Συμπαγές αμίδιο πολυαιθέρα (PEBA)
■
Συμπαγές αμίδιο πολυαιθέρα (PEBA) με υλικό πλήρωσης από θειικό βάριο
■
Πολυαμίδιο 12
■
Συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου-βουταδιενίου-στυρολίου (ABS)*
■
Ανοξείδωτο ατσάλι
■
Κράμα ιριδιούχου λευκόχρυσου
■
Κράμα νικελίου-κοβάλτιου-χρωμίου-μολυβδαίνιου
■
Κράμα νικελίου-τιτανίου (Nitinol)
■
Ελαστικό* αιθυλενίου προπυλενίου
■
Σιλικόνη
■
Πολυανθρακικό
■
Συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης
■
Λευκόχρυσος
■
Χρυσός
■
Πολυεστέρας
■
Πολυαιθυλένιο
■
•
Το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant δεν περιέχει λάτεξ από φυσικό ελαστικό. Ωστόσο, κατά
την διαδικασία κατασκευής/συναρμολόγησης, το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant μπορεί
να έχει έρθει τυχαία σε επαφή με προϊόντα που περιέχουν λάτεξ (π.χ. κατά τον χειρισμό του
συστήματος stent Endurant από χειριστές που φορούν γάντια από λάτεξ).
•
Οι πιθανοί ανατομικοί περιορισμοί (π.χ. μικρά αγγεία πρόσβασης) πρέπει να εντοπιστούν.
•
Η χρήση αυτής της συσκευής απαιτεί τη χορήγηση ακτινογραφικών παραγόντων. Ασθενείς με
προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο
μετεγχειρητικής νεφρικής ανεπάρκειας.
•
Για την κατάλληλη χρήση της παρούσας διάταξης απαιτείται ακριβής ακτινοσκοπική απεικόνιση.
Αυτή η συσκευή δεν συνιστάται σε ασθενείς που το βάρος τους ενδέχεται να προκαλέσει
δυσκολίες στη διενέργεια της ακριβούς ακτινοσκοπικής απεικόνισης.
•
Πρέπει να υπάρχει συστηματική παρακολούθηση (follow-up) που να περιλαμβάνει
ακτινοσκόπηση του μοσχεύματος σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας του θεράποντος
νοσοκομείου/ιατρού. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για το μέγεθος του
ανευρύσματος, την απόφραξη των αγγείων, την παλμικότητα, μετατόπιση, τις διαφυγές και την
ακεραιότητα της διάταξης.
•
Η πρόσθετη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ενδαγγειακής θεραπείας ή χειρουργικής
μετατροπής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Μέγεθος ανευρύσματος > 5 mm (με ή χωρίς διαφυγή) από την τελευταία εξέταση
■
παρακολούθησης
Αλλαγή της παλμικότητας του ανευρύσματος (με ή χωρίς αύξηση ή διαφυγή)
■
Εμμένουσα ενδοδιαφυγή με ή χωρίς αύξηση μεγέθους του ανευρύσματος
■
Μετατόπιση του μοσχεύματος stent με αποτέλεσμα ακατάλληλη ζώνη στεγανοποίησης
■
Μείωση της νεφρικής λειτουργίας εξαιτίας απόφραξης της νεφρικής αρτηρίας (μετατόπιση ή
■
κακή τοποθέτηση).
Σε όλες τις ανωτέρω αναφερόμενες περιπτώσεις, ο θεράποντας ιατρός πρέπει να αποφασίζει
για τη σωστή αντιμετώπιση με βάση την εκάστοτε περίπτωση και σύμφωνα με τα πρότυπα
φροντίδας.
4.3. Κλινική χρήση
•
Πρέπει να εκτελείται προεγχειρητικός προγραμματισμός για την προσπέλαση και τοποθέτηση
πριν το άνοιγμα της συσκευασίας της διάταξης.
•
Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία του συστήματος μοσχεύματος stent Endurant καθώς
και τη συσκευή για βλάβες ή ελαττώματα πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν
παρατηρήσετε οποιαδήποτε ένδειξη βλάβης ή παραβίασης του στείρου διαχωριστικού. Μην
προσπαθείτε να επαναποστειρώσετε το σύστημα τοποθέτησης Endurant ή το μόσχευμα stent
Endurant.
166 Ελληνικά
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6