Περιγραφή Προϊόντος - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Σύστημα μοσχεύματος stent
1. Περιγραφή προϊόντος .......................................................................... 162
2. Ενδείξεις χρήσης ................................................................................. 165
3. Αντενδείξεις ......................................................................................... 166
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ...................................................... 166
5. Ανεπιθύμητες ενέργειες ....................................................................... 167
6. Επιλογή και θεραπεία ασθενών .......................................................... 167
7. Ενημερωτικές οδηγίες προς τους ασθενείς ......................................... 168
8. Τρόπος διάθεσης ................................................................................ 168
9. Πληροφορίες για χρήση από κλινικούς ιατρούς .................................. 169
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
•
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant πριν
διαβάσετε και κατανοήσετε πλήρως τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν
φυλλάδιο.
•
Επιθεωρήστε προσεκτικά ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος για βλάβες ή
ελαττώματα πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρατηρήσετε
οποιαδήποτε ένδειξη βλάβης ή παραβίασης του στείρου διαχωριστικού.
•
Το προϊόν αυτό παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά τη χρήση,
απορρίψτε τους καθετήρες τοποθέτησης σύμφωνα με νοσοκομειακές, διοικητικές ή/και
κρατικές πολιτικές. Μην επαναποστειρώνετε.

1. Περιγραφή προϊόντος

Το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant έχει σχεδιαστεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση υπονεφρικών
κοιλιακών αορτικών ή αορτολαγόνιων ανευρυσμάτων μέσω ενδαγγειακής προσπέλασης. Όταν
τοποθετείται εντός του ανευρύσματος, το μόσχευμα stent Endurant παρέχει έναν μόνιμο, εναλλακτικό
αγωγό για τη ροή του αίματος εντός του αγγειακού συστήματος του ασθενούς απομονώνοντας το σάκο
του ανευρύσματος από την αιματική ροή και πίεση.
Το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant αποτελείται από δύο βασικά μέρη: το μόσχευμα stent Endurant
και το σύστημα τοποθέτησης Endurant. Το μόσχευμα stent Endurant αποτελεί την τελική in situ
διαμόρφωση ενός ή περισσοτέρων, επιλεγμένων από τον ιατρό, αρθρωτών τμημάτων του μοσχεύματος
stent Endurant. Σε μερικά τμήματα των μοσχευμάτων stent περιλαμβάνεται ένα υπερνεφρικό stent με
ακίδες καθήλωσης. Το σύστημα τοποθέτησης Endurant τοποθετεί το μόσχευμα stent Endurant. Κάθε
τμήμα του μοσχεύματος είναι συνεπτυγμένο και διατηρείται περιορισμένο από το σύστημα τοποθέτησης
καθώς προωθείται στο σημείο του ανευρύσματος μέσω ενός οδηγού σύρματος. Κατά την έκπτυξη, τα
τμήματα του μοσχεύματος stent, περιλαμβανομένων των υπερνεφρικών stent και των ακίδων καθήλωσης,
αυτοεκπτύσσονται χάρη στις υπερελαστικές ιδιότητες των ελατηρίων από νιτινόλη. Μόλις ολοκληρωθεί η
έκπτυξη, τα εγγύς και άπω άκρα του μοσχεύματος stent Endurant προσαρμόζονται στο σχήμα και μέγεθος
των εγγύς και περιφερικών ζωνών στεγανοποίησης λόγω της ακτινικής δύναμης των ελατηρίων.
1.1. Τμήματα μοσχεύματος stent
Η ιδιαίτερη διαμόρφωση ενός μοσχεύματος stent Endurant (Εικ. 1) συναρμολογείται με επιλογή ανάμεσα
σε ένα πλήθος αρθρωτών τμημάτων του μοσχεύματος stent, περιλαμβανομένης σε μία διαμόρφωση και
μιας αρθρωτής διχαλωτής διάταξης που αποτελείται από δύο κύρια τμήματα: ένα αορτολαγόνιο διχαλωτό
τμήμα και ένα ετερόπλευρο σκέλος. Στα πρόσθετα τμήματα που ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν κατά την
κρίση του θεράποντα ιατρού περιλαμβάνονται αορτικές προεκτάσεις, ευθέα κοιλιακά μοσχεύματα,
λαγόνιες προεκτάσεις και αορτομονολαγόνια (AUI) μοσχεύματα stent. Μετά την τοποθέτηση του
διχαλωτού τμήματος, κάθε επόμενο τμήμα εισάγεται χωριστά μέσα στο αγγειακό σύστημα και συνδέεται
in vivo με τα ήδη υπάρχοντα in situ τμήματα.
Όλα τα τμήματα αποτελούνται από μεταλλικά ελατήρια που είναι συραμμένα σε υφασμάτινα μοσχεύματα.
Τα υπερνεφρικά stent με ακίδες καθήλωσης παραπλεύρως των στεφανών διαμορφώνονται αρχικώς με
σωλήνωση από νιτινόλη που έχει κοπεί με λέιζερ. Ο κορμός του διχαλωτού τμήματος περιλαμβάνει τη
στεγανοποίηση, τον κορμό, το περίγραμμα και τα ελατήρια των σκελών που είναι διαμορφωμένα με σύρμα
από νιτινόλη. Κάθε συρμάτινο ελατήριο έχει το σχήμα δακτυλίου, με τα αντίθετα άκρα να συνδέονται μεταξύ
τους σε ένα πτυχωτό περίβλημα. Τα υπερνεφρικά ελατήρια συρράπτονται στο πολυινικό ύφασμα
πολυεστέρα (PET) μοσχεύματος χρησιμοποιώντας ράμμα πολυαιθυλενίου υπερυψηλού μοριακού
βάρους (UHMWPE: ultra high molecular weight polyethylene). Τα διαμορφωμένα συρμάτινα ελατήρια
συρράπτονται στο ύφασμα του μοσχεύματος χρησιμοποιώντας ράμμα πολυεστέρα.
Οι ακτινοσκιεροί δείκτες συρράπτονται πάνω σε κάθε τμήμα του μοσχεύματος stent προκειμένου να
υποβοηθηθεί η απεικόνιση και να διευκολυνθεί η ακριβής τοποθέτηση κάθε τμήματος. Οι ακτινοσκιεροί
δείκτες βρίσκονται στα εγγύς και άπω άκρα του υλικού μοσχεύματος κάθε τμήματος μοσχεύματος stent,
καθώς και στο σημείο της διακλάδωσης και στο ετερόπλευρο σκέλος του τμήματος διχαλωτού
μοσχεύματος stent προκειμένου να διευκολυνθεί η απεικόνιση των εσοχών και των σημείων τοποθέτησης
των μοσχευμάτων stent. Τα ελατήρια από νιτινόλη μπορούν επίσης να γίνουν ορατά μέσω ακτινοσκοπικής
απεικόνισης.
162 Ελληνικά
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Οδηγίες χρήσης
ΠΊΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΈΝΩΝ