Informationen Zur Patientenberatung; Lieferumfang - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
des Eingriffes benötigten Komponenten der Gefäßprothese müssen dem Arzt in allen gegebenenfalls
benötigten Längen und Durchmessern zur Verfügung stehen, speziell wenn Messwerte für die
präoperative Fallplanung (für die Behandlung relevante Durchmesser/Längen) noch ungewiss sind. Diese
Vorgehensweise ermöglicht eine besonders hohe intraoperative Flexibilität, so dass bei dem Eingriff
optimale Ergebnisse erzielt werden können.
Medtronic Vascular kann Ärzte bei der Bestimmung geeigneter Größen für die Komponenten des
Gefäßprothesensystems beraten. Grundlage hierfür sind die Ergebnisse der vom Arzt am jeweiligen
Patienten vorgenommenen anatomischen Messungen. Die in Abschnitt 4.3 beschriebenen Risiken und
Vorteile sind vor der Verwendung des Endurant Gefäßprothesensystems unter Betrachtung des jeweiligen
Einzelfalls sorgfältig gegeneinander abzuwägen.
Bei der Patientenauswahl sind die folgenden Faktoren bedeutsam:
•
Alter und Lebenserwartung des Patienten
•
bestehende Begleiterkrankungen (z. B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz)
•
anatomische Voraussetzungen für das Gelingen einer endovaskulären Reparatur.
•
Abwägung des Risikos einer Aneurysmaruptur gegen das Risiko einer Behandlung mit dem
Endurant Gefäßprothesensystem
HINWEIS: Aufgrund der Beschaffenheit und der Flexibilität des Endurant Gefäßprothesensystems kann
die Gesamtlänge ihrer Einzelkomponenten in expandiertem Zustand kürzer sein als erwartet; dies ist auf
die Kompressionswirkung zurückzuführen, die durch das Freisetzen der Gefäßprothese oder durch
gewundene Gefäße entstehen kann.
VORSICHT: Durch die Verwendung einer in Relation zum Durchmesser des Blutgefäßes zu stark
überdimensionierten Gefäßprothese kann es zu einer Überdehnung und Schädigung des Gefäßes
kommen.
VORSICHT: Durch eine zu geringe Überdimensionierung kann sich das Endoleak-Risiko erhöhen.
VORSICHT: Bei einer sehr starken Überdimensionierung der Y-Prothese kann das Aufspreizen der
Vorrichtung beeinträchtigt werden und können Stents sowie Gewebe in den Aortenkörper zwischen dem
Stromteiler und dem proximalen Abdichtungsstent zum Lumen hin eingezogen werden.
6.2. Spezielle Patientengruppen
Zur Sicherheit und Wirksamkeit des Endurant Gefäßprothesensystems bei der Behandlung von
Bauchaortenaneurysmen (AAA) liegen hinsichtlich der folgenden medizinischen Gegebenheiten keine
Erkenntnisse vor:
•
bei drohender Aneurysmaruptur
•
bei Bindegewebsstörungen
•
bei Thrombophilie
•
bei arterieller Verschlusskrankheit der Arteria mesenterica
•
bei ilio-femoralem, thorakalem oder entzündlichem Aneurysma
•
bei juxtarenalem AAA
•
bei pararenalem AAA
•
bei suprarenalem oder thorakoabdominalem Aneurysma
•
bei krankhafter Fettleibigkeit
•
bei Schwangeren oder Stillenden
•
bei unter 18-Jährigen
•
bei einer Lebenserwartung von unter einem Jahr.

7. Informationen zur Patientenberatung

Bei der Aufklärung des Patienten über dieses endovaskuläre Implantat und den dafür erforderlichen
Eingriff sollte der Arzt die folgenden Punkte ansprechen:
•
Risiken und Vorteile bei einer Reparatur durch offene Operation
•
Risiken und Vorteile bei einer endovaskulären Reparatur
•
Unterschiede zwischen einer endovaskulären Reparatur und einer Reparatur durch offene
Operation
•
Möglichkeit einer im Nachhinein erforderlich werdenden Reparatur des Aneurysmas durch
endovaskulären Eingriff oder offene Operation
•
Ungewissheit der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer endovaskulären Reparatur.
•
Der Arzt sollte jeden Patienten darüber aufklären, dass bei dieser Behandlungsform über lange
Zeit hinweg regelmäßige Nachkontrollen erforderlich sind, die dazu dienen, den
Gesundheitszustand des Patienten und das Verhalten der Gefäßprothese zu beurteilen.
•
Patienten mit bestimmten klinischen Befunden (z. B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas)
sollten besonders engmaschig überwacht werden.
Medtronic Vascular rät allen Ärzten, dem Patienten sämtliche bei der Verwendung des Endurant
Gefäßprothesensystems möglichen Risiken in schriftlicher Form mitzuteilen. Einzelheiten zu möglichen
Risiken, die nach der Implantation der Gefäßprothese auftreten können, können dem
Patientenaufklärungsbogen entnommen werden. Bitte das für alle behandelnden Einrichtungen
obligatorische EVAR-Protokoll einhalten.

8. Lieferumfang

Die Komponenten des Endurant Gefäßprothesensystems sind in den in Tabelle 2 bis Tabelle 6
aufgeführten Größen erhältlich.
AD (Fr.) Proximaler x distaler Durchmesser
(mm x mm)
20
18
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Tabelle 2. Größentabelle - Y-Prothese
Gecoverte Länge
(mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Gefäßinnendurchm.
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
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