Information Till Läkaren Om Användningen; Svenska - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9. Information till läkaren om användningen
9.1. Utbildningsprogram för läkaren
OBS! Endurant stentgraftsystem ska endast användas av läkare och team med utbildning i
kärlinterventionsteknik samt utbildning i användning av denna enhet.
De rekommenderade kraven på färdigheter/kunskaper för läkare som använder Endurant
stentgraftsystem anges nedan:
Patientval:
•
Kunskaper om den naturliga sjukdomshistorian för bukaortaaneurysmer (AAA) och
komorbiditeter i samband med AAA-reparation.
•
Kunskaper i tolkning av radiografiska bilder, val av enhet och storleksval.
Ett multidisciplinärt team som har erfarenheter av kombinerade procedurer med:
•
Femoral friläggning, arteriell bypass, arteriotomi och reparation
•
Perkutana access- och förslutningstekniker
•
Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
•
Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
•
Embolisering
•
Angioplastik
•
Endovaskulär stentplacering
•
Slyngteknik
•
Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
•
Metoder för att minimera strålningsexponering
•
Expertkunskaper i nödvändiga metoder för patientuppföljning
9.2. Inspektion före användning
Inspektera enheten och förpackningen och kontrollera att det inte finns skador eller brister. Använd inte
produkten efter "bäst före"-datumet på förpackningen. Om enheten är skadad eller den sterila barriärens
integritet har brutits får produkten inte användas. Kontakta representanten för Medtronic Vascular och be
om returinformation.
9.3. Material som behövs (ingår ej i förpackningen med
stentgraftsystemet)
Vid tidpunkten för operation ska följande finnas tillgängligt:
•
Extra Endurant stentgraftsystem (komponenterna förgrenat, kontralateralt ben, aortaförlängning,
abdominell tub, ilikaförlängning och aortaförlängning) i olika längder och diametrar för
anpassning av implantatet så att det passar den enskilda patientens anatomi.
•
Fluoroskop med funktioner för digital angiografi (C-arm eller fast enhet). Fluoroskopisk
bildåtergivning samt möjlighet att registrera och återge all bildåtergivning.
•
Ett sortiment ledare med tillräcklig längd. Förutom ledare som används för åtkomst av kärlet
måste ledare eller motsvarande med en diameter på 0,89 mm (0,035 inch) användas som
maximalt stöd för Endurant levereringssystem i aortakärlsystemet.
•
Hepariniserad koksaltlösning.
9.4. Material som rekommenderas (ingår ej i förpackningen med
stentgraftsystemet)
Vid tidpunkten för operation ska följande finnas tillgängligt:
•
En införingshylsa av lämplig storlek som ger en tillräcklig kanal för Endurant levereringssystem
ska användas.
•
Sterila införingshylsor för införing i femoralartärer under vägledning eller ytterligare diagnostisk
bildåtergivning.
•
Injektor för angiografiska kontrastundersökningar.
•
Sorterade ballongkatetrar för att eventuellt dilatera blodkärl innan Endurant levereringssystem
läggs in.
•
Eftergivliga ballongkatetrar för stentgraftexpansion efter implantation.
•
Lämplig införingshylsa för eftergivlig ballong.
•
Röntgentätt kontrastmedel.
•
Sterilt silikonsmörjmedel eller steril mineralolja.
•
Slyngenheter för interventioner.
•
Förböjd ledare.
9.5. MR-information
Icke-kliniska tester har visat att Endurant stentgraft är lämpligt för MR på vissa villkor. Det kan skannas
säkert såväl i magnetiska resonanssystem (MR) på 1,5 T som 3,0 T under följande förutsättningar.
9.5.1. MR-system, 1,5 T
•
Statiskt magnetfält på 1,5 T
•
Spatiellt gradientfält på 1 000 G/cm
•
Maximal specifik absorptionshastighet (SAR), genomsnittsberäknad för helkropp, på 4 W/kg vid
15 minuters skanning (eller maximal SAR som tillåts av MR-systemet, beroende på vilket som
är minst).
Vid icke-kliniska tester producerade Endurant stentgraft en temperaturökning på mindre än 0,30 °C vid
normalisering till den lokala specifika absorptionshastigheten (SAR) vid 15 minuters MR-skanning i en
helkroppsöverföringsspole på 64 MHz, vilket motsvarar ett statiskt fält på 1,5 T.
9.5.2. MR-system, 3,0 T
•
Statiskt magnetfält på 3,0 T
•
Spatiellt gradientfält på 1 000 G/cm
•
Maximal specifik absorptionshastighet (SAR), genomsnittsberäknad för helkropp, på 4 W/kg vid
15 minuters skanning (eller maximal SAR som tillåts av MR-systemet, beroende på vilket som
är minst).
Vid icke-kliniska tester producerade Endurant stentgraft en temperaturökning på mindre än 0,60 °C vid
normalisering till den lokala specifika absorptionshastigheten (SAR) vid 15 minuters MR-skanning i en
MR-skanner på 3,0 T (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Bildartefakt (1,5 T- och 3,0 T-system)
Kvaliteten på magnetiska resonansbilder kan försämras om det intressanta området befinner sig inom
samma område enhetens position eller relativt nära denna. Det kan därför vara nödvändigt att optimera
parametrarna för MR-bildåtergivning för närvaron av detta implantat. Bildartefakten sträcker sig cirka 5
och 8 mm från enheten, såväl inuti som utanför enhetens lumen, vid skanning i icke-kliniska tester med
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6

Svenska

345