Klinisyen Tarafından Kullanıma İlişkin Bilgiler; Türkçe - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
8.2. İçindekiler
•
Bir (1) Endurant Stent Greft Sistemi
•
Bir (1) Kullanım Talimatları Belgesi
8.3. Saklama
Oda sıcaklığında, karanlık, kuru bir yerde saklayın.
9. Klinisyen Tarafından Kullanıma İlişkin Bilgiler
9.1. Hekim Eğitim Programı
DİKKAT: Endurant Stent Greft Sistemi, sadece vasküler girişimsel teknikler ve bu cihazın kullanımına
yönelik eğitim almış hekimler ve ekipler tarafından kullanılmalıdır.
Endurant Stent Greft Sistemini kullanan hekimler için tavsiye edilen beceri/bilgi şartları aşağıda
belirtilmiştir:
Hasta Seçimi:
•
Abdominal aort anevrizmalarının (AAA) doğal seyri ve AAA onarımıyla ilişkili komorbiditeler
hakkında bilgi sahibi olması.
•
Radyografik görüntülerin yorumlanması, cihaz seçimi ve boyutları hakkında bilgi sahibi olması.
Aşağıdaki kombine prosedürlerde deneyimli, birden çok disiplin içeren bir ekip:
•
Femoral cutdown, arteriyel bypass, arteriyotomi ve onarım
•
Perkütan girişim ve kapatma teknikleri
•
Seçici olmayan ve seçici kılavuz tel ve kateter teknikleri
•
Floroskopi ve anjiyografik görüntü yorumu
•
Embolizasyon
•
Anjiyoplasti
•
Endovasküler stent yerleştirme
•
Snare (kement) teknikleri
•
Radyografik kontrast malzemenin uygun kullanımı
•
Radyasyon maruziyetini en aza indiren teknikler
•
Gerekli hasta takip yöntemlerinde deneyim
9.2. Kullanım Öncesinde İnceleme
Hasar veya bozukluk olup olmadığını doğrulamak için cihazı ve ambalajı inceleyin. Ürünü ambalaj
üzerinde bulunan "Son Kullanma" tarihinden sonra kullanmayın. Cihaz hasar görmüş veya sterilizasyon
bariyeri bütünlüğü bozulmuşsa ürünü kullanmayın ve iade bilgileri için Medtronic Vascular temsilcinizle
temasa geçin.
9.3. Gerekli Malzemeler (Stent Greft Sistemi Ambalajına Dahil Değildir)
Ameliyat sırasında hazır bulundurulması gerekenler:
•
İmplantın hastanın anatomisine uyarlanmasına yönelik olarak, çeşitli uzunluk ve çaplarda ek
Endurant Stent Greft Sistemleri (çatallı, kontralateral uzuv, aortik uzatma, abdominal hortum,
ilyak uzatma ve aortik uzatma bileşenleri).
•
Dijital anjiyografi yetilerine sahip olan floroskop (C kollu veya sabit ünite). Floroskopik
görüntüleme, tüm görüntüleri kaydetme ve geri getirme yetisi.
•
Yeterli uzunluktaki çeşitli kılavuz teller. Damara giriş için kullanılan kılavuz tellere ek olarak,
Endurant Taşıma Sistemini aortik vaskülatür içerisinde azami şekilde desteklemek için, 0,89 mm
(0,035 inç) çapındaki kılavuz teller veya eşdeğerleri kullanılmalıdır.
•
Heparinize salin solüsyonu.
9.4. Tavsiye Edilen Malzemeler (Stent Greft Sistemi Ambalajına Dahil
Değildir)
Ameliyat sırasında hazır bulundurulması gerekenler:
•
Kullanılacak Endurant Taşıma Sistemine yeterli geçiş yolunu sağlamak için uygun boyutlara
sahip introdüser kılıfı.
•
Güzergah belirleme ve ileri diyagnostik görüntüleme esnasında femoral arterler içerisine giriş
için steril introdüser kılıfları.
•
Anjiyografik kontrast çalışmaları için Elektrikli Enjektör.
•
Endurant Taşıma Sistemi yerleştirilmeden önce kan damarlarını muhtemelen genişletmek için
çeşitli balonlu kateterler.
•
İmplantasyonu takiben stent greft genişlemesine yönelik, uyumlu balonlu kateterler.
•
Uyumlu balon için uygun introdüser kılıfı.
•
Radyopak kontrast maddeler.
•
Steril silikon kayganlaştırıcı veya steril mineral yağ.
•
Girişimsel snare (kement) cihazları.
•
Kıvrık kılavuz tel.
9.5. MRI Bilgileri
Klinik olmayan testler, Endurant Stent Greftin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki koşullar
sağlandığı takdirde hem 1,5 T hem de 3,0 T manyetik rezonans (MR) sistemlerinde güvenle taranabilir.
9.5.1. MRI Sistemi, 1,5 T
•
1,5 T'lık statik manyetik alan
•
1000 G/cm'lik uzamsal gradyan alan
•
15 dakikalık tarama için 4 W/kg'lık maksimum tüm vücut ortalama özgül emilim oranı (SAR) (veya
hangisi daha düşük ise o geçerli olmak üzere, MR sisteminde izin verilen en yüksek SAR).
Klinik olmayan testlerde, Endurant Stent Greftin sıcaklık artışı, 1,5 T statik alana karşılık gelen, 64 MHz
tam gövde iletim sarmalında yapılan 15 dakikalık MR taraması boyunca lokal özgül emilim hızına (SAR)
normalleştirildiğinde, 0,30° C'den daha az olmuştur.
9.5.2. MRI Sistemi, 3,0 T
•
3,0 T'lık statik manyetik alan
•
1000 G/cm'lik uzamsal gradyan alan
•
15 dakikalık tarama için 4 W/kg'lık maksimum tüm vücut ortalama özgül emilim oranı (SAR) (veya
hangisi daha düşük ise o geçerli olmak üzere, MR sisteminde izin verilen en yüksek SAR).
Klinik olmayan testlerde, Endurant Stent Greft'in sıcaklık artışı, 3,0 T MR tarayıcıdaki (TrioTim,
Siemens AG) 15 dakikalık MR taramasında, lokal özgül emilim hızına (SAR) normalleştirildiği zaman,
0,60° C'den daha düşük olmuştur.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Türkçe 361