Populaţii De Pacienţi Speciale; Informaţii Pentru Consilierea Pacientului; Modul De Livrare - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
ATENŢIE: Supradimensionarea insuficientă poate duce la creşterea riscului de scurgeri interne.
ATENŢIE: Supradimensionarea excesivă a grefei de tip stent bifurcate poate limita extinderea
dispozitivului şi poate cauza plierea înspre lumen a stenturilor şi a materialului textil din corpul aortic dintre
divizorul de debit şi stentul de etanşare proximală.
6.2. Populaţii de pacienţi speciale
Siguranţa şi eficienţa sistemului de grefă de tip stent Endurant în tratarea anevrismelor aortice abdominale
(AAA) nu au fost evaluate în cazul pacienţilor:
•
cu ruptură anevrismală iminentă;
•
cu tulburări ale ţesutului conjunctiv;
•
cu hipercoagulabilitate;
•
cu afecţiune ocluzivă la artera mezenterică;
•
cu anevrisme iliofemurale, toracice sau inflamatorii;
•
cu AAA juxtarenal;
•
cu AAA pararenal;
•
cu anevrisme suprarenale sau toracoabdominale;
•
cu obezitate morbidă;
•
femei însărcinate sau care alăptează;
•
cu vârsta mai mică de 18 ani;
•
cu o speranţă de viaţă mai mică de un an.
7. Informaţii pentru consilierea pacientului
Medicul trebuie să-i prezinte pacientului următoarele riscuri şi avantaje pe care le prezintă acest dispozitiv
endovascular şi această procedură endovasculară:
•
riscurile şi avantajele corelate cu procedura de chirurgie deschisă;
•
riscurile şi avantajele corelate cu procedura de chirurgie endovasculară;
•
diferenţele dintre chirurgia endovasculară şi reparaţia chirurgicală;
•
posibilitatea necesităţii efectuării de proceduri chirurgicale endovasculare sau deschise
ulterioare asupra anevrismului;
•
siguranţa şi eficienţa pe termen lung ale chirurgiei endovasculare nu au fost stabilite;
•
medicii trebuie să informeze toţi pacienţii despre faptul că această modalitate de tratament
necesită efectuarea de controale medicale pe termen lung şi regulate pentru evaluarea stării de
sănătate şi a performanţelor grefei de tip stent.
•
pacienţii care prezintă anumite observaţii clinice (de exemplu scurgeri interne, anevrisme
expansive) trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Medtronic Vascular recomandă medicilor să dezvăluie pacienţilor (în scris) toate riscurile asociate cu
tratamentul care utilizează sistemul de grefă de tip stent Endurant. Detaliile privind riscurile care apar după
implantarea dispozitivului sunt incluse în Fişa cu informaţii despre pacient. Respectaţi protocolul EVAR
(Endovascular Aneurysm Repair – Chirurgie anevrismală endovasculară), care este obligatoriu pentru
toate instituţiile de îngrijire medicală.

8. Modul de livrare

Dimensiunile disponibile pentru componentele sistemului de grefă de tip stent Endurant sunt prezentate
începând cu tabelul 2 şi terminând cu tabelul 6.
Tabelul 2. Tabel cu dimensiuni – Componentă de grefă de tip stent bifurcată
OD (Fr.) Diametru proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tabelul 3. Tabel cu dimensiuni – Componenta de grefă de tip stent aortouniiliacă
OD (Fr.) Diametru proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tabelul 4. Tabel cu dimensiuni – Componente de extensie aortică şi de tub abdominal
OD (Fr.) Diametru proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tabelul 5. Tabel cu dimensiuni – Componenta de prelungire controlaterală
OD (Fr.) Diametru proximal x distal
(mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
264 Română
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Lungime acoperită
(mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Lungime acoperită
(mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Lungime acoperită
(mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Lungime acoperită
(mm)
80, 95, 120
Diam. intern vas (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diam. intern vas (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diam. intern vas (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diam. intern vas (mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9