Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler; Tedarik Biçimi - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Tıkayıcı mezenter arter hastalığı olanlar
•
İlyo-femoral, torasik veya inflamatuar anevrizmaları olanlar
•
Jukstarenal AAA hastaları
•
Pararenal AAA hastaları
•
Suprarenal veya torako-abdominal anevrizmaları olanlar
•
Morbid şekilde obez olanlar
•
Hamileler veya emzirenler
•
18 yaşından küçük olanlar
•
Yaşam beklentisi bir yıldan kısa olanlar

7. Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler

Hekim, hastaya endovasküler cihaz ve prosedürle ilgili bilgi verirken aşağıdaki risklerden ve yararlardan
bahsetmelidir:
•
Açık cerrahi onarımla bağlantılı olan riskler ve yararlar.
•
Endovasküler onarımla bağlantılı olan riskler ve yararlar.
•
Endovasküler onarım ve cerrahi onarım arasındaki farklar.
•
Tedavi sonrasında endovasküler veya açık cerrahi ile anevrizma onarımına ihtiyaç olması
olasılığı.
•
Endovasküler onarımın uzun dönemdeki güvenilirliğinin ve etkililiğinin saptanmadığı.
•
Hekimler, tüm hastaları bu tedavi yönteminde hastanın sağlık durumu ve stent greft
performansının değerlendirilmesi için uzun dönemli, düzenli takipler gerektirdiği konusunda
uyarmalıdırlar.
•
Belirli klinik bulguları olan hastalar (örn. damar kaçakları, anevrizmaların genişlemesi) yakın
gözetim altında tutulmalıdırlar.
Medtronic Vascular, hekimlere, Endurant Stent Greft Sistemi kullanıldığı takdirde tedavinin tüm risklerini
hastaya açıklamalarını (yazılı olarak) önermektedir. Cihazın yerleştirilmesinden sonra ortaya çıkan
risklerle ilgili detaylar, Hasta Bilgi formunda yer almaktadır. Lütfen, tedavi gerçekleştiren her merkezin
uyması gereken EVAR protokolünü takip edin.
8. Tedarik Biçimi
Endurant Stent Greft Sistemi Bileşenleri Tablo 2'den Tablo 6'ya kadar olan bölümde tarif edilen boyutlarda
kullanıma sunulmuştur.
Tablo 2. Boyut Belirleme Tablosu - Çatallı Stent Greft Bileşeni
Dış Çap Proksimal x Distal Çap (mm x mm)
(Fr.)
20
18
Tablo 3. Boyut Belirleme Tablosu – Aorto-Üni-İlyak Stent Greft Bileşeni
Dış Çap Proksimal x Distal Çap (mm x mm)
(Fr.)
20
18
Tablo 4. Boyut Belirleme Tablosu – Aortik Uzatma ve Abdominal Hortum Bileşenleri
Dış Çap Proksimal x Distal Çap (mm x mm) Örtülü Uzunluk (mm) Damarın İç Çapı (mm)
(Fr.)
20
18
Tablo 5. Boyut Belirleme Tablosu – Kontralateral Uzuv Bileşeni
Dış Çap Proksimal x Distal Çap (mm x mm) Örtülü Uzunluk (mm) Damarın İç Çapı (mm)
(Fr.)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tablo 6. Boyut Belirleme Tablosu – İlyak Uzatma Bileşeni
Dış Çap Proksimal x Distal Çap (mm x mm) Örtülü Uzunluk (mm) Damarın İç Çapı (mm)
(Fr.)
18
16
14
8.1. Sterillik
Her bir Endurant Stent Greft Bileşeni (çatallı, kontralateral uzuv, aortik uzatma, abdominal hortum, ilyak
uzatma ve AÜİ), Endurant Taşıma Sitemi içinde ayrı ayrı yer almaktadır. Endurant Taşıma Sistemi,
elektron ışın radyasyonu kullanılarak sterilize edilmiştir ve yalnızca tek kullanım için steril olarak tedarik
edilir.
•
Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın.
•
Ambalaj açılmış veya zarar görmüşse kullanmayın.
360 Türkçe
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Örtülü Uzunluk (mm) Damarın İç Çapı (mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Örtülü Uzunluk (mm) Damarın İç Çapı (mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
80, 95, 120
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9