Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 139

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
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Un produit de contraste radio-opaque.
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Un lubrifiant en silicone stérile ou de l'huile minérale stérile.
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Des dispositifs de capture interventionnel.
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Un guide courbe.
9.5. Informations sur l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse Endurant peut être soumise à une IRM sous
conditions. Elle peut être analysée en toute sécurité sur les deux systèmes de résonance magnétique
(RM) de 1,5 Tesla et 3,0 Tesla dans les conditions suivantes.
9.5.1. Système d'IRM, 1,5 Tesla
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Champ magnétique statique de 1,5 Tesla
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Champ gradient spatial de 1000 Gauss/cm
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Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps de 4 W/kg
pendant 15 minutes d'analyse (ou TAS maximum autorisé par le système de RM, selon celui qui
est le plus bas).
Lors des tests non cliniques, l'endoprothèse Endurant a présenté une élévation de la température
inférieure à 0,30 °C en cas de normalisation sur le taux d'absorption spécifique (TAS) local pendant
15 minutes de l'analyse par RM dans une spire de transmission sur l'ensemble du corps de 64 MHz, qui
correspond à un champ statique de 1,5 Tesla.
9.5.2. Système d'IRM, 3,0 Tesla
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Champ magnétique statique de 3,0 Tesla
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Champ gradient spatial de 1000 Gauss/cm
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Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps de 4 W/kg
pendant 15 minutes d'analyse (ou TAS maximum autorisé par le système de RM, selon celui qui
est le plus bas).
Lors des tests non cliniques, l'endoprothèse Endurant a présenté une élévation de la température
inférieure à 0,60 °C en cas de normalisation sur le taux d'absorption spécifique (TAS) local pendant
15 minutes de l'analyse par RM sur un scanner RM de 3,0 Tesla (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Artéfact d'image (systèmes de 1,5 Tesla et de 3,0 Tesla) :
La qualité des images par résonance magnétique peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve dans
la même zone ou est relativement proche de la position du dispositif. Il pourra alors être nécessaire
d'optimiser les paramètres d'imagerie par RM pour détecter la présence de cet implant. L'artéfact d'image
s'étend à environ 5 et 8 mm du dispositif, tant à l'intérieur qu'en dehors de la lumière du dispositif, lors de
l'analyse effectuée pendant des tests non cliniques à l'aide de la séquence : écho de spin et écho de
gradient, respectivement, sur un système de RM Siemens TrioTim (logiciel VB 13) de 3,0 Tesla avec une
spire sur l'ensemble du corps.
Les patients porteurs d'un composant de l'endoprothèse Endurant pour traiter un anévrysme aortique
abdominal ou aorto-iliaque peuvent subir une IRM en toute sécurité pour le mode normal et le mode de
fonctionnement contrôlé au premier niveau du système de RM, comme défini dans la norme
CEI 60601-2-33.
9.6. Accès vasculaire et préparation de l'endoprothèse Endurant
Déterminer le dimensionnement correct des vaisseaux aortiques et iliaques avant l'implantation des
composants de l'endoprothèse Endurant par tomographie numérisée spiralée (CT Scan) et au moyen
d'angiographies des artères iliaques et de l'aorte. Ces images doivent pouvoir être consultées pendant la
procédure.
Tenir également à disposition les instruments vasculaires et autres fournitures chirurgicales nécessaires
pour procéder aux dénudations chirurgicales et pour cathétériser les vaisseaux d'accès.
Pour réduire le risque de thrombo-embolie, il est recommandé d'hépariner le patient pendant toute la durée
de la procédure.
ATTENTION : Ne pas rétracter la gaine de protection du système d'implantation Endurant jusqu'à ce que
le système soit placé avec précision dans le système vasculaire et qu'il soit prêt à être déployé.
ATTENTION : Ne jamais avancer ou rétracter l'équipement du système vasculaire sans recourir à la
radioscopie.
9.6.1. Accès vasculaire
Suite à une procédure aseptique, pratiquer un accès vasculaire aux artères fémorales. Introduire un guide
dans l'artère fémorale ipsilatérale et l'avancer au-dessus des artères rénales. À partir de l'artère fémorale
du coté contralatéral, placer un second guide dirigé vers l'aorte abdominale. Au-dessus de ce second
guide, positionner un cathéter d'angiographie au-dessus des artères rénales. Envisager d'effectuer une
angiographie.
REMARQUE : Il est possible qu'il faille pratiquer une incision supplémentaire pour accéder à l'artère iliaque
commune.
9.6.2. Préparation
Avant insertion, il est conseillé de visualiser chaque système d'implantation sous radioscopie afin
d'apercevoir les marqueurs radio-opaques sur le composant de l'endoprothèse. Les marqueurs radio-
opaques indiquent la position des bords proximal et distal du revêtement prothétique et de certains
marqueurs-guide supplémentaires sur l'endoprothèse. Dans le cas d'un corps bifurqué, tourner la gaine
de protection de sorte à aligner le marqueur radio-opaque sur le moignon avec l'artère iliaque
contralatérale du patient. Rincer la lumière du guide avec la solution saline héparinée.
9.7. Procédure d'implantation de l'endoprothèse Endurant
Medtronic Vascular recommande d'utiliser une gaine d'introducteur de calibre approprié pour procéder
aux tests diagnostiques.
ATTENTION : Ne pas retirer le guide alors que le système d'implantation se trouve dans le corps du
patient.
AVERTISSEMENT : NE JAMAIS AVANCER L'OBTURATEUR AVANT D'AVOIR INTRODUIT UN GUIDE
AU PRÉALABLE. NE JAMAIS AVANCER UNE GAINE D'INTRODUCTEUR SI L'OBTURATEUR N'EST
PAS COMPLÈTEMENT INSÉRÉ.
AVERTISSEMENT : POUR EMPÊCHER TOUT PROBLÈME THROMBOTIQUE, IL EST RECOMMANDÉ
D'ADMINISTRER UN SECOND BOLUS D'HÉPARINE INTRAVEINEUSE AVANT D'INSÉRER LE
DISPOSITIF.
9.7.1. Introduction du corps bifurqué de l'endoprothèse
Mouiller la gaine de protection du système d'implantation afin d'activer le revêtement hydrophile. Insérer
lentement le système d'implantation aortique Endurant contenant un corps bifurqué de l'endoprothèse.
Avancer sur le guide afin que le ressort le plus proximal et les marqueurs radio-opaques puissent être
visualisés dans le collet aortique proximal cible. Se reporter à la figure 8.
Injecter le produit de contraste dans l'aorte abdominale et marquer la position de l'emplacement cible soit
sur l'écran d'imagerie, soit sur le corps du patient. Ajuster la position du corps bifurqué de l'endoprothèse
afin que le bord supérieur du revêtement prothétique se trouve juste en dessous de l'artère rénale
inférieure. Le bord du revêtement prothétique se situe entre 0,5 et 1,0 mm au-dessus du bord supérieur
des marqueurs radio-opaques proximaux (entre 1,0 et 1,5 mm au-dessus de la partie centrale des
marqueurs radio-opaques proximaux).
REMARQUE : Si le bord supérieur du revêtement prothétique doit être placé très proche des artères
rénales, le produit de contraste peut être injecté afin d'identifier l'emplacement de l'artère rénale inférieure
et de vérifier la position avant de déployer complètement le dispositif. Lorsque la position proximale a été
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