Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση; Πληροφορίες Για Χρήση Από Κλινικούς Ιατρούς - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Πίνακας 3. Διάγραμμα επιλογής μεγέθους – Τμήμα αορτομονολαγόνιου μοσχεύματος stent
Ε.Δ. (OD) Εγγύς x Άπω διάμετρος (mm x mm)
(Fr.)
20
18
Πίνακας 4. Διάγραμμα επιλογής μεγέθους – Τμήματα αορτική προέκταση και τμήματα ευθέος
Ε.Δ. (OD) Εγγύς x Άπω διάμετρος (mm x mm)
(Fr.)
20
18
Πίνακας 5. Διάγραμμα επιλογής μεγέθους – Τμήμα ετερόπλευρου σκέλους
Ε.Δ. (OD) Εγγύς x Άπω διάμετρος (mm x mm)
(Fr.)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Πίνακας 6. Διάγραμμα επιλογής μεγέθους – Τμήμα λαγόνιας προέκτασης
Ε.Δ. (OD) Εγγύς x Άπω διάμετρος (mm x mm)
(Fr.)
18
16
14
8.1. Στειρότητα
Κάθε τμήμα του μοσχεύματος stent Endurant (διχαλωτό, ετερόπλευρο σκέλος, αορτική προέκταση, ευθύ
κοιλιακό μόσχευμα, λαγόνια προέκταση και AUI) περιέχεται μεμονωμένο εντός του συστήματος
τοποθέτησης Endurant. Το σύστημα τοποθέτησης Endurant έχει αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας
δέσμης ηλεκτρονίων και διατίθεται στείρο για μία μόνο χρήση.
•
Μην επαναχρησιμοποιείτε ή προσπαθείτε να επαναποστειρώσετε.
•
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη.
8.2. Περιεχόμενα
•
Ένα (1) σύστημα μοσχεύματος stent Endurant
•
Ένα (1) φυλλάδιο οδηγιών χρήσης
8.3. Αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου σε σκοτεινό, ξηρό μέρος.
9. Πληροφορίες για χρήση από κλινικούς ιατρούς
9.1. Πρόγραμμα εκπαίδευσης ιατρών
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και
ομάδες εκπαιδευμένες στις τεχνικές αγγειακής παρέμβασης, καθώς και στη χρήση της παρούσας
συσκευής.
Οι προτεινόμενες απαιτήσεις σε δεξιότητες/γνώσεις για τους ιατρούς που χρησιμοποιούν το σύστημα
μοσχεύματος stent Endurant περιγράφονται παρακάτω:
Επιλογή ασθενών:
•
Γνώση του φυσικού ιστορικού των ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (ΑΚΑ) και των παράλληλων
παθήσεων που σχετίζονται με την αποκατάσταση ΑΚΑ.
•
Γνώση ερμηνείας ακτινοσκοπήσεων, επιλογής συσκευής και καθορισμού μεγέθους.
Μια ομάδα πολλαπλών ειδικοτήτων που έχει συνδυάσει την επεμβατική πείρα με:
•
Μηριαία τομή, αρτηριακή παράκαμψη, αρτηριοτομή και αποκατάσταση
•
Διαδερμική πρόσβαση και τεχνικές κλεισίματος
•
Μη επιλεκτικές και επιλεκτικές τεχνικές οδηγού σύρματος και καθετήρα
•
Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών απεικονίσεων
•
Εμβολή
•
Αγγειοπλαστική
•
Ενδαγγειακή τοποθέτηση stent
•
Τεχνικές χρήσης βρόχων
•
Κατάλληλη χρήση σκιαγραφικού μέσου για ακτινοσκόπηση
•
Τεχνικές ελαχιστοποίησης της έκθεσης σε ακτινοβολία
•
Εμπειρία στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης ασθενών
9.2. Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να επιβεβαιώσετε ότι δεν υπάρχουν βλάβες ή ελαττώματα.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει παρέλθει η ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στη
συσκευασία. Εάν η συσκευή έχει υποστεί βλάβη ή η ακεραιότητα του στείρου διαχωριστικού έχει
παραβιαστεί, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic Vascular
για πληροφορίες επιστροφής.
9.3. Απαραίτητα υλικά (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του
συστήματος μοσχεύματος stent)
Τη χρονική στιγμή της επέμβασης να έχετε διαθέσιμα:
•
Πρόσθετα συστήματα μοσχεύματος stent Endurant (διχαλωτά, ετερόπλευρου σκέλους, αορτικής
προέκτασης, ευθέος κοιλιακού μοσχεύματος, λαγόνιας προέκτασης και τμήματα αορτικής
προέκτασης) σε διάφορα μήκη και διαμέτρους για να προσαρμόσετε το εμφύτευμα ούτως ώστε
να ταιριάζει στην ανατομία του εκάστοτε ασθενούς.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Καλυμμένο μήκος
(mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
κοιλιακού μοσχεύματος
Καλυμμένο μήκος
(mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Καλυμμένο μήκος
(mm)
80, 95, 120
Καλυμμένο μήκος
(mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Εσωτερική διάμετρος
αγγείου (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Εσωτερική διάμετρος
αγγείου (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Εσωτερική διάμετρος
αγγείου (mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Εσωτερική διάμετρος
αγγείου (mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
Ελληνικά 169