Информация По Клиническому Применению - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Таблица 3. Определение размеров: односторонний аорто-подвздошный компонент стент-
Внешний Проксимальный х дистальный
диаметр диаметр (мм х мм)
(Fr)
20
18
Таблица 4. Определение размеров: аортальная дополнительная часть и абдоминальная
Внешний Проксимальный х дистальный
диаметр диаметр (мм х мм)
(Fr)
20
18
Таблица 5. Определение размеров: контралатеральная ножка
Внешний Проксимальный х дистальный
диаметр диаметр (мм х мм)
(Fr)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Таблица 6. Определение размеров: подвздошная дополнительная часть
Внешний Проксимальный х дистальный
диаметр диаметр (мм х мм)
(Fr)
18
16
14
8.1. Стерильность
Каждый компонент системы стент-графта Endurant (бифуркационный компонент,
контралатеральная ножка, аортальная дополнительная часть, абдоминальная трубка,
подвздошная дополнительная часть и односторонний аорто-подвздошный компонент) находится
в системе доставки Endurant отдельно. Система доставки Endurant стерилизована электронным
пучком и поставляется стерильной только для одноразового использования.
•
Не используйте и не стерилизуйте систему повторно.
•
Не используйте, если нарушена целостность упаковки.
8.2. Содержимое
•
Одна (1) система стент-графта Endurant
•
Одна (1) инструкция по эксплуатации
8.3. Хранение
Храните при комнатной температуре в сухом темном месте.
9. Информация по клиническому применению
9.1. Программа подготовки врачей
ВНИМАНИЕ! Система стент-графта Endurant должна использоваться только врачами и
персоналом, обученными использованию технике эндоваскулярного вмешательства и применению
данного устройства.
Рекомендуемые требования к использующим систему стент-графта Endurant врачам изложены
ниже:
Выбор пациентов:
•
Знание этиологии и патогенеза аневризм брюшного отдела аорты и связанных с
коррекцией аневризм брюшного отдела аорты сопутствующих заболеваний.
•
Умение интерпретировать радиографические изображения, выбрать устройство и
выполнить измерения.
Команда специалистов в различных областях медицины должна объединить свой опыт в
следующих областях:
•
Оперативное вмешательство на сосудах бедра, наложение артериальных анастомозов,
коррекция
•
Техники чрескожного доступа и ушивания
•
Техники использования неселективных и селективных проводников и катетеров
•
Интерпретация рентгеноскопических и ангиографических изображений
•
Эмболизация
•
Ангиопластика
•
Имплантация эндоваскулярного стента
•
Техники наложения швов
•
Надлежащее использование рентгеноконтрастных веществ
•
Техники минимизации лучевого воздействия
•
Опыт проведения необходимых контрольных осмотров пациента
9.2. Проверка перед началом использования
Осмотрите устройство и упаковку на предмет отсутствия повреждений и дефектов. Не используйте
продукт после указанной на упаковке даты завершения срока годности. Если устройство
повреждено или целостность стерилизованной упаковки нарушена, не используйте продукт. За
сведениями по его возврату обратитесь в региональное представительство корпорации Medtronic
Vascular.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
графта
Длина участка с
покрытием (мм)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
трубка
Длина участка с
покрытием (мм)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Длина участка с
покрытием (мм)
80, 95, 120
Длина участка с
покрытием (мм)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Внутренний диаметр
сосуда (мм)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Внутренний диаметр
сосуда (мм)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Внутренний диаметр
сосуда (мм)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Внутренний диаметр
сосуда (мм)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
На русском языке 281