Nuspojave; Odabir I Liječenje Bolesnika - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]

5. Nuspojave

5.1. Potencijalne nuspojave
Potencijalni rizici ili negativne reakcije povezane sa sustavom stent-grafta Endurant slične su onima koje
se pojavljuju pri klasičnim otvorenim kirurškim rekonstrukcijama aneurizme abdominalne aorte (AAA). Ti
rizici mogu se odnositi na korištenje uređaja, postupak ugradnje, anesteziju ili opremu i pribor.
Popis potencijalnih rizika koji se mogu pojaviti tijekom upotrebe sustava stent-grafta Endurant i povezanim
postupcima potražite u tabl. 1. Nastanak tih negativnih događaja može prouzročiti potrebu za ponavljanjem
endovaskularne intervencije i/ili otvorene kirurške rekonstrukcije.
Tablica 1. Potencijalni rizici povezani s upotrebom sustava stent-grafta Endurant
■ nemogućnost pristupa
■ alergijske reakcije (na
kontrastno sredstvo, anti-
trombocitnu terapiju, materijal
stent-grafta)
■ anastomotska lažna aneu-
rizma
■ anemija
■ komplikacije povezane s ane-
stezijom
■ proširenje aneurizme
■ ruptura aneurizme
■ angina
■ ruptura aorte
■ aortoenterična fistula
■ aritmija
■ arteriovenska fistula
■ atelektaza
■ aterosklerotični ulkus
■ ishemija crijeva
■ nekroza crijeva
■ opstrukcija crijeva
■ okluzija ogranaka
■ klaudikacija
■ kardijalna tamponada
■ lom katetera
■ cerebrovaskularni akcident
■ promjena mentalnog statusa
■ koagulopatija
■ zatajenje srca
■ otrovnost kontrastnog sred-
stva
■ prelazak na kiruršku
rekonstrukciju
■ oštećenje krvne žile koje
može zahtijevati prelazak na
otvorenu rekonstrukciju
■ smrt
■ dehiscencija
■ neuspješna ugradnja
6. Odabir i liječenje bolesnika
6.1. Individualizacija liječenja
Svaka komponenta stent-grafta Endurant mora se naručiti u veličini koja odgovara anatomiji bolesnika.
Ispravno određivanje veličine uređaja odgovornost je liječnika. Aortni stent-graft treba biti za oko 10% do
20% veći od unutarnjeg promjera žile, a stent-graftovi Endurant pokrivaju promjere aorte od 19 mm do
32 mm. Preporučena ukupna duljina više modularnih komponenti ugrađenih in situ sustava stent-grafta
Endurant mora se protezati od najniže renalne arterije do tik iznad unutarnje bifurkacije ilijakalne
(hipogastrične) arterije. Liječniku moraju biti na raspolaganju sve duljine i promjeri stent-grafta potrebni
za obavljanje zahvata, posebno kada mjere dobivene predoperativnim mjerenjem (promjeri/duljine) nisu
precizne. Taj pristup tijekom zahvata omogućuje veću fleksibilnost kojom se postižu optimalni rezultati
postupka.
Medtronic Vascular može se konzultirati s liječnicima pri određivanju odgovarajućih dimenzija stent-
graftova na temelju procijenjenih anatomskih izmjera koje obavlja liječnik. Prethodne opisane rizike i koristi
opisane u odjelj. 4.3 treba pažljivo razmotriti za svakog bolesnika prije upotrebe sustava stent-grafta
Endurant.
Neki su od faktora za odabir bolesnika koje treba razmotriti sljedeći:
•
starost bolesnika i očekivani životni vijek
•
faktori rizika (npr. kardijalna, pulmonalna ili renalna insuficijencija prije zahvata)
•
primjerenost morfologije za endovaskularnu rekonstrukciju
•
opasnost od rupture aneurizme u usporedbi s rizikom liječenja sustavom stent-grafta Endurant
NAPOMENA: zbog prirode i fleksibilnosti sustava stent-grafta Endurant ukupna duljina svake komponente
stent-grafta nakon ugradnje može biti kraća zbog stezanja tijekom ugradnje ili zavojite anatomije.
OPREZ: prekomjerno dimenzioniranje stent-grafta u odnosu na promjer žile može prouzročiti prejako
rastezanje žile i njezino oštećenje.
OPREZ: nedovoljno predimenzioniranje može povećati opasnost od endopropuštanja.
OPREZ: prekomjerno predimenzioniranje bifurkacijskog stent-grafta može ograničiti proširenje uređaja i
izazvati uvijanje stenta i tkanine prema lumenu u tijelu aorte, između razdjelnika protoka i proksimalnog
stenta.
6.2. Specifične skupine bolesnika
Sigurnost i učinkovitost sustava stent-grafta Endurant pri liječenju aneurizme abdominalne aorte (AAA)
još nije procijenjena za bolesnike koji spadaju u neku od sljedećih kategorija:
•
bolesnici s aneurizmama kojima prijeti ruptura
•
bolesnici s bolestima vezivnog tkiva
•
bolesnici s povećanom koagulacijom
•
bolesnici s okluzivnom bolešću opornjačke arterije
•
bolesnici s aneurizmom ilijakalno-femoralnog ili torakalnog dijela ili pak upalnom aneurizmom
•
bolesnici s jukstarenalnom aneurizmom abdominalne aorte
•
bolesnici s pararenalnom aneurizmom abdominalne aorte
•
bolesnici sa suprarenalnom ili torakalno-abdominalnom aneurizmom
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ neispravan rad uređaja ■ pneumonija
■ disekcija, perforacija ili ruptura ■ pneumotoraks
aorte i okolne vaskulature
■ postimplantacijski sindrom
■ embolija
■ postoperativno krvarenje
■ endopropuštanje
■ intraoperativno krvarenje
■ prejako ili neodgovarajuće
■ pseudoaneurizma
izlaganje zračenju
■ pulmonalni edem
■ ekstruzija/erozija
■ plućna embolija
■ nemogućnost postavljanja stent-
■ akutno zatajenje bubrega
grafta
■ renalna insuficijencija
■ okluzija prijemosnice femoralne
■ respiratorna depresija ili
arterije
zatajenje
■ femoralna neuropatija
■ retroperitonealno krvarenje
■ vrućica
■ sepsa
■ gastrointestinalno krvarenje
■ serom
■ genitourinarne komplikacije
■ spolna disfunkcija
■ hematom
■ šok
■ hipotenzija/hipertenzija
■ spinalni neurološki deficit
■ ileus
■ stenoza
■ infekcija
■ dilatacija stent-grafta
■ intramuralni hematom
■ infekcija stent-grafta
■ edem donjeg ekstremiteta
■ uvijanje stent-grafta
■ gubitak cjelovitosti stent-grafta
■ migracija stent-grafta
■ gubitak prohodnosti stent-grafta
■ pomicanje stent-grafta
■ limfocista / limfna fistula
■ ruptura stent-grafta
■ infarkt miokarda
■ tromboza stent-grafta
■ povećanje vrata aneurizme
■ prolazni ishemijski napad (TIA)
■ neoplazma
■ vaskularna trauma
■ ozljeda živca
■ okluzija krvne žile
■ bol/reakcija na mjestu uvođenja
■ infekcija rane
katetera
■ paraplegija
■ perikarditis
■ periferalna ishemija
■ oštećenje perifernih živaca
■ pleuralna efuzija
Hrvatski 57