Съвети За Пациента; Как Се Доставя - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
подход позволява по-голяма интраоперативна гъвкавост, за да се постигнат оптимални резултати
от процедурата.
Medtronic Vascular може да консултира лекарите в опита им да определят точните размери на
компонента на стент-графта въз основа на преценката на лекаря за анатомичните измервания на
пациента. Рисковете и ползите, описани по-горе в Раздел 4.3, трябва внимателно да се съобразят
за всеки отделен пациент преди да се използва системата за стент-графт Endurant.
Критериите за избор на пациент, които трябва да се оценят, са следните:
•
Възраст на пациента и очаквана продължителност на живота
•
Съпътстващи заболявания (например сърдечна, дихателна или бъбречна недостатъчност
преди операцията)
•
Подходяща морфология на пациента за вътресъдово възстановяване
•
Рискът от руптура на аневризмата спрямо риска от лечение със системата за стент-
графт Endurant
ЗАБЕЛЕЖКА: Поради естеството на дизайна и гъвкавостта на системата за стент-графт Endurant
общата дължина на всеки компонент за стент-графт може да бъде по-къса при разгръщане
отколкото се очаква в резултат на компресия по време на разгръщане или нагъната анатомия.
ВНИМАНИЕ: Преразтягането и увреждането на съда може да бъде причинено от значително по-
голям размер на стент-графта в сравнение с диаметъра на кръвоносния съд.
ВНИМАНИЕ: Ако размерът е недостатъчно по-голям, може да се увеличи риска от протичане на
кръв.
ВНИМАНИЕ: Преразтягането на разклонения стент-графт може да ограничи разгръщането на
устройството и да причини поява на стентове и платно в аортния съд между разграничителя и
проксималния изолиращ стент и да се превие по посока на лумена.
6.2. Специфични групи пациенти
Безопасността и ефективността на системата за стент-графт Endurant за лечение на аневризми на
абдоминалната аорта (AAA) не са оценявани при следните пациенти:
•
С аневризми с риск от руптура
•
Със заболявания на съединителната тъкан
•
С хиперкоагулабилитет
•
С обструктивна болест на мезентериалната артерия
•
С илио-феморални, торакални или инфламаторни аневризми
•
С юкстаренална ААА
•
С параренална ААА
•
Със супраренални или торако-абдоминални аневризми
•
С болестно затлъстяване
•
Бременни жени или кърмачки
•
На възраст под 18 години
•
С очаквана продължителност на живота по-малка от една година
7. Съвети за пациента
Лекарят трябва да разгледа следните рискове и ползи, когато съветва пациента за това
ендоваскуларно устройство и процедура:
•
Рискове и ползи, свързани с открита хирургична реконструкция.
•
Рискове и ползи, свързани с ендоваскуларна реконструкция.
•
Разлики между ендоваскуларна и хирургична реконструкция.
•
Възможност да се наложи последваща ендоваскуларна или открита хирургична
реконструкция на аневризмата.
•
Дългосрочната безопасност и ефективност на ендоваскуларната реконструкция не са
установявани.
•
Лекарите трябва да информират всички пациенти, че този метод на лечение изисква
дългосрочно, регулярно проследяване с цел оценка на здравословното състояние на
пациента и работата на стент-графта.
•
Пациентите със специфични клинични изяви (например протичане на кръв, увеличаване
на аневризмите) трябва да се проследяват по-стриктно.
Medtronic Vascular препоръчва на лекаря да информира пациента (в писмена форма) за всички
рискове, свързани с лечението със системата за стент-графт Endurant. Подробности относно
рисковете след имплантиране на устройството са посочени в документа с информация за
пациента. Моля, следвайте протокола EVAR, който се изисква от всяко лечебно заведение.
8. Как се доставя
Компонентите на системата за стент-графт Endurant са налични във всички размери, описани
в таблица: 2 до таблица: 6.
Таблица: 2. Таблица с размери – компонент за разклонен стент-графт
ВнД (Fr.) Проксимален x дистален диаме-
тър (мм x мм)
20
18
Таблица: 3. Таблица с размери – компонент за аорто-уни-илиачен стент-графт
ВнД (Fr.) Проксимален x дистален диаме-
тър (мм x мм)
20
18
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Покрита дължина
(мм)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Покрита дължина
(мм)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Вътрешен диаметър
на съда (мм)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Вътрешен диаметър
на съда (мм)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Бългаpски 29