Avertismente Şi Precauţii; Informaţii Generale - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
4. Avertismente şi precauţii
4.1. Informaţii generale
•
Siguranţa şi eficienţa pe termen lung ale acestui implant nu au fost stabilite. Toţi pacienţii cu
reparaţii anevrismale endovasculare trebuie supuşi periodic la proceduri imagistice pentru a li
se evalua grefa de tip stent, dimensiunea anevrismului şi obturarea vaselor în zona tratamentului.
Lărgirile anevrismale importante (> 5 mm), apariţia unor scurgeri interne noi, evidenţa scurgerilor
la suprafaţa grefei, schimbarea pulsatilităţii anevrismului sau migraţiile care au ca rezultat o zonă
de etanşare necorespunzătoare trebuie să impună investigaţii suplimentare şi pot indica
necesitatea intervenţiilor suplimentare şi a conversiilor chirurgicale.
•
Aveţi grijă la manipularea dispozitivului şi în timpul efectuării tehnicii de plasare pentru a ajuta la
prevenirea ruperii vaselor.
•
O selectare necorespunzătoare a pacientului poate determina performanţe slabe ale sistemului
de grefă de tip stent Endurant. Consultaţi Secţiunea 2 şi Secţiunea 6 pentru informaţii specifice
privind selectarea pacientului.
•
Sistemul de grefă de tip stent Endurant trebuie utilizat numai de către medici şi echipe medicale
cu pregătire în tehnicile de intervenţie vasculară, inclusiv în utilizarea sistemului de grefă de tip
stent Endurant. Consultaţi Secţiunea 9.1 pentru elementele presupuse de instruire.
•
Nu utilizaţi grefa de tip stent Endurant în cazul pacienţilor care nu pot fi supuşi procedurilor
imagistice şi studiilor de implantare preoperatorii şi postoperatorii. Consultaţi Secţiunea 9.9.
•
În instituţiile în care se efectuează transplanturi endovasculare trebuie să existe întotdeauna o
echipă de chirurgie vasculară pentru eventualitatea necesităţii unei conversii la chirurgie
deschisă.
4.2. Selectarea şi tratarea pacientului; controalele medicale ulterioare
•
Nu utilizaţi sistemul de grefă de tip stent Endurant în cazul pacienţilor care au infecţie sistemică
sau care sunt suspectaţi de infecţie sistemică.
•
Nu utilizaţi sistemul de grefă de tip stent Endurant în cazul pacienţilor sensibili sau cu alergii la
materialele din care este alcătuit sistemul de grefă de tip stent Endurant. Aceste materiale includ
(* Indică materiale care intră în compunerea sistemului de plasare, dar nu intră în contact cu
pacientul):
poliester-amid copolimerizat în bloc (Polyester Block Amide – PEBA);
■
polieter-amid copolimerizat în bloc (PEBA) cu umplutură din sulfat de bariu;
■
poliamidă 12;
■
copolimer acrilonitril-butadien-stiren (ABS)*;
■
oţel inoxidabil;
■
aliaj platină-iridiu;
■
aliaj nichel-cobalt-crom-molibden;
■
aliaj nichel-titan (nitinol);
■
cauciuc etilen propilen*;
■
silicon;
■
policarbonat;
■
copolimer polivinilpirolidon fotoreactiv;
■
platină;
■
aur;
■
poliester.
■
polietilenă.
■
•
Sistemul de grefă de tip stent Endurant nu conţine latex din cauciuc natural. Totuşi, în cadrul
procesului de fabricare/asamblare, este posibil ca sistemul de grefă de tip stent Endurant să intre
accidental în contact cu produse care conţin latex (de exemplu manipularea sistemului de grefă
de tip stent Endurant de către operatori care poartă mănuşi din latex).
•
Limitările anatomice potenţiale (de exemplu vase cu acces de dimensiuni reduse) trebuie să fie
identificate.
•
Utilizarea acestui dispozitiv necesită administrarea agenţilor radioagrafici. Este posibil ca
pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă să prezinte postoperatoriu un risc ridicat de deficienţe
renale.
•
Utilizarea corespunzătoare a acestui dispozitiv presupune proceduri de imagistică fluoroscopică
precisă. Acest dispozitiv nu este recomandat în cazul pacienţilor a căror greutate poate afecta
precizia imagisticii fluoroscopice.
•
Controalele postoperatorii regulate, inclusiv analiza datelor imagistice despre dispozitiv, trebuie
efectuate în conformitate cu standardele de îngrijire specifice medicului curator/spitalului în care
se acordă îngrijirea. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se constata dimensiunea
anevrismului, obturarea vaselor, pulsatilitatea, migrarea, scurgerile şi integritatea dispozitivului.
•
Tratamentul suplimentar, inclusiv tratamentul endovascular sau conversia chirurgicală, trebuie
luat în considerare în următoarele cazuri:
o creştere > 5 mm a anevrismului (cu sau fără scurgeri) de la ultimul control;
■
pulsatilitatea anevrismului se schimbă (cu sau fără mărirea dimensiunii sau scurgeri);
■
scurgeri interioare persistente, cu sau fără creşterea dimensiunii anevrismului;
■
migrarea grefei de tip stent care rezultă în apariţia neregulilor la zona de etanşare;
■
insuficienţa funcţiilor renale cauzată de obturarea arterei renale (migrare sau amplasare
■
necorespunzătoare).
În toate cazurile menţionate mai sus, medicul curator trebuie să ia o decizie adecvată în funcţie
de caz şi în conformitate cu standardele de îngrijire.
4.3. Utilizarea medicală
•
Planificarea preoperatorie a abordului şi amplasării trebuie efectuată înainte de deschiderea
ambalajului dispozitivului.
•
Inspectaţi cu atenţie ambalajul sistemului de grefă de tip stent Endurant şi dispozitivul pentru a
observa eventualele deteriorări sau defecte înainte de utilizare. Nu utilizaţi produsul dacă
observaţi semne de deteriorare sau de rupere a barierei sterile. Nu încercaţi să resterilizaţi
sistemul de amplasare Endurant sau grefa de tip stent Endurant.
•
Nu îndoiţi şi nu răsuciţi sistemul de plasare Endurant înainte de implantare, deoarece aceste
acţiuni pot îngreuna aşezarea grefei.
•
Pentru a preveni problemele trombotice, trebuie administrat un bolus suplimentar de heparină
IV înainte de introducerea dispozitivului.
•
Nu aşezaţi componentele de grefă de tip stent Endurant într-o locaţie care obturează arterele
necesare circulării sângelui către organe sau extremităţi.
•
Utilizaţi întotdeauna ghidajul fluoroscopic pentru înaintarea sistemului de plasare Endurant. Nu
utilizaţi o forţă excesivă pentru a înainta sau a retrage sistemul de plasare Endurant, dacă acesta
opune rezistenţă.
•
Nu continuaţi răsucirea sistemului de plasare dacă vârful nu reacţionează.
•
Acordaţi o atenţie maximă zonelor cu stenoză şi tromboză intravasculară sau în vasele calcifiate
sau sinuoase. Efectuaţi procedura de angioplastie transluminală percutanată în zona unui vas
îngustat sau stenozat şi apoi reintroduceţi uşor sistemul de plasare a cateterului.
•
Monitorizaţi în permanenţă procedura de implantare utilizând fluoroscopia, pentru a detecta
problemele de răsucire sau de aliniere ale grefei de tip stent Endurant. Dacă sistemul de plasare
Endurant se răsuceşte la introducere, nu încercaţi să aşezaţi grefa de tip stent Endurant. Eliminaţi
sistemul şi introduceţi un sistem de plasare nou.
262 Română
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6